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ViiV Healthcare ha anunciado los resultados a 48 semanas del estudio de fase III BRIGHTE de fostemsavir en pacientes altamente tratados con infección por VIH-1.
En combinación con una terapia de base optimizada, Fostemsavir mantuvo la supresión virológica desde la semana 24 hasta la semana 48 en esta población difícil de tratar.
54% de los pacientes alcanzaron la supresión virológica a las 48 semanas de tratamiento con fostemsavir junto con una terapia de base optimizada
Los resultados muestran que el 54% de los pacientes en la cohorte aleatorizada (n = 146/272) alcanzaron la supresión virológica (<40 copias /ml) a las 48 semanas de tratamiento con fostemsavir junto con una terapia de base optimizada. Además, los pacientes de la cohorte aleatorizada mostraron una mejoría inmunológica hasta la semana 48, registrándose un aumento en el recuento de linfocitos T CD4+ Estos datos a 48 semanas se suman a los resultados del objetivo primario (día 8) que se anunciaron el año pasado.
La mayoría de los pacientes que recibieron fostemsavir experimentaron al menos un efecto adverso (EA) en la semana 48; unos efectos que, relacionados con el fármaco, los más frecuentes fueron diarrea, náuseas y cefalea; 35% de participantes experimentaron uno o más efectos adversos graves, la mayoría relacionados con infecciones, y en los pacientes más inmunocomprometidos; 3% de los efectos adversos graves estaban relacionados con el fármaco de estudio y un 7% de participantes discontinuaron del estudio debido a un efecto adverso.
ViiV Healthcare espera recibir la aprobación regulatoria para fostemsavir en 2019
La búsqueda de nuevas vías para evitar la replicación del VIH es importante, especialmente en aquellas personas que han desarrollado resistencia a sus regímenes de tratamiento, apuntan desde ViiV Healthcare.
En palabras de John C. Pottage, Jr., Chief Scientific y Medical Officer de ViiV Healthcare, “estamos entusiasmados con los resultados del estudio BRIGHTE que ha evaluado fostemsavir, el primer fármaco de la familia de los inhibidores del acoplamiento, específicamente desarrollado para pacientes altamente tratados […] el tratamiento con fostemsavir tenía como resultado tanto reducciones significativas en la carga viral como mejoras en el sistema inmunitario”.
Además de la eficacia mostrada por fostemsavir, se realizó un análisis de subgrupo que mostró tasas de respuesta virológica numéricamente más altas en pacientes de más de 50 años, mujeres, o en pacientes de etnia negra en comparación con sus respectivos homológos a la semana 48
Fostemsavir es un profármaco que se metaboliza en el compuesto activo, temsavir, el primer fármaco de la familia de los inhibidores del acoplamiento, que se une a la glicoproteína de superficie 120 (gp120) en la envoltura del virus, bloqueando la gp120 en un estado conformacional, de tal forma que inhibe la interacción inicial entre el virus y las células del sistema inmunitario del organismo, evitando el acoplamiento del virus y la entrada en el linfocito T CD4+.
Además de los resultados de eficacia principales, se llevó a cabo también un análisis de subgrupo preespecificado que mostró tasas de respuesta virológica numéricamente más altas en pacientes de más de 50 años, mujeres, o en pacientes que habían referido ser se raza “negra” o “afroamericanos” en comparación con sus respectivos homólogos a la semana 48. “En ViiV Healthcare seguimos comprometidos con el desarrollo de fármacos innovadores para todas las personas que viven con VIH y esperamos recibir la aprobación regulatoria para fostemsavir en 2019”, concluye John C. Pottage.
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