La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha emitido un comunicado en el que asegura que pide que la nueva ley de protección de datos “no sea un obstáculo para el correcto desarrollo de la investigación biomédica en nuestro país”. Para el Dr. Fernando Carballo “FACME se ha propuesto promover una enmienda para evitar que con la nueva Ley se produzca este frenazo en la investigación, basada en el Reglamento Europeo de Protección de datos que posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público y la investigación biomédica lo es claramente“.
Ya hay países en la UE, Alemania por ejemplo, con nueva legislación sobre protección de datos, que han incorporado referencias específicas a la situación de la investigación
Dado que el proyecto está en tramitación, Carballo considera que “es importante recordar que la investigación biomédica es, sin ningún género de duda, una actividad de interés público general y ello debe tenerse en cuenta en la nueva Ley. Debe salvaguardarse la investigación biomédica que ya se está desarrollando en nuestro país y seguir mejorándola”. “En este sentido, ya hay países en la UE, Alemania por ejemplo, con nueva legislación sobre protección de datos, que han incorporado referencias específicas a la situación de la investigación, algo que asegura una buena práctica sanitaria y una mejora de la salud pública”, recuerda.
Uno de los aspectos que preocupa a la Federación específicamente es la referencia en el Proyecto a la necesidad de consentimiento específico e inequívoco para cada uno de los tratamientos de datos personales que se realicen (art. 6 del Proyecto de Ley). “Queremos destacar que los datos clínicos obtenidos en el transcurso de la asistencia médica habitual deben poder analizarse, como uso secundario, tanto en la evaluación de los resultados en salud obtenidos por la asistencia médica como para su uso en nuevos proyectos de investigación biomédica. Este uso secundario de los datos médicos asistenciales está reconocido como fundamental para avanzar en el conocimiento médico y para asegurar que los pacientes son diagnosticados, tratados y seguidos de acuerdo con aquellos procedimientos que demuestran mayor efectividad y eficiencia”, insiste el presidente.
Uso secundario de datos clínicos
FACME defiende que tanto el propio reglamento europeo de protección de datos como los múltiples códigos y recomendaciones de ética de la investigación consideran que el uso secundario de los datos médicos con fines de investigación es un uso lícito y compatible, que debe ceñirse al cumplimiento de diversos procedimientos de garantía y salvaguarda de los derechos de las personas. “En muchas ocasiones, estos procedimientos no incluirán, por no ser posible, la obtención de un consentimiento previo que determine totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica”, añade el Dr. Carballo.
En el ámbito internacional se permite desde la aceptabilidad de consentimientos amplios para el uso de datos con fines de investigación médica, hasta la opción de que los Comités de Ética de la investigación avalen el uso de datos clínicos
El conjunto de salvaguardas y garantías aplicables en el uso secundario de datos clínicos se ha venido desarrollando internacionalmente en los últimos años y permite desde la aceptabilidad de consentimientos amplios para el uso de datos con fines de investigación médica, hasta la opción de que los Comités de Ética de la investigación avalen, cuando se cumplan determinadas condiciones, el uso de datos clínicos con fines de investigación sin el consentimiento expreso de los pacientes para ello.
Desde FACME se insiste en que “el sistema de garantías que se viene aplicando en nuestro país está en línea con los códigos y recomendaciones internacionales más relevantes y aceptadas en este sentido y es acorde con las garantías que se aplican en otros países de la UE. También el propio reglamento europeo se alinea con dichos códigos y contempla en varios considerandos tanto el uso de consentimientos amplios con fines de investigación como la posible derogación o limitación de ciertos derechos por motivos de investigación científica”.
Estas son las razones por las que FACME considera necesario realizar enmiendas al proyecto para “garantizar que siga siendo posible la investigación biomédica mediante el uso secundario de datos asistenciales, tanto utilizando consentimientos informados amplios como la exención del consentimiento informado si fuera necesario; aplicando para ello las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la aprobación previa por Comités de ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudoanonimización de los mismos”.
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