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La AEMPS confirma un aumento de problemas de suministro de medicamentos y advierte de que seguirá creciendo

FIP-desabastecimientos

..Cristina Cebrián.
Se confirma un incremento en los problemas de suministro de los medicamentos. Con esta firmeza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) señala que en el último semestre se ha detectado “un gran número de problemas nuevos pese a las distintas medidas puestas en marcha”. Es la conclusión del primer informe semestral que elabora la AEMPS sobre la situación de los problemas de suministro en España. La publicación de estos informes tiene como finalidad compartir un breve análisis sobre la evolución de los problemas de suministro de los medicamentos registrados en España, así como dar a conocer las actuaciones llevadas a cabo para minimizar su impacto en los pacientes.

Durante el primer semestre de 2018 se han notificado un total de 583 problemas de suministro, lo que supone incidencias en un 1,88% de los medicamentos autorizados

Con respecto a las notificaciones de problemas recibidas en la Agencia, se observa una clara tendencia al alza desde el año 2016. Durante el primer semestre de 2018 se han notificado un total de 583 problemas de suministro, lo que supone incidencias en un 1,88% de los medicamentos autorizados. De estos problemas, se logró el restablecimiento del suministro en el 64,83% de los casos dentro del mismo semestre y la misma cifra ascendía al 82,68% a fecha de 18 de octubre. A pesar de ello, la previsión de la AEMPS para 2018 es que se superará ampliamente el máximo alcanzado el pasado año.

La previsión de la AEMPS para 2018 es que se superará ampliamente el máximo alcanzado el pasado año

Ante esta situación, la Agencia considera imprescindible realizar “un esfuerzo adicional” y que se desarrollen planes preventivos efectivos, para “cumplir con su obligación de suministro continuado con el fin de que los pacientes puedan acceder a sus tratamientos sin problemas”, señalan en el informe. El abordaje de los problemas de suministro es también una de las prioridades de la estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de la Unión Europea (UE) hasta el año 2020 dado que estos problemas se producen en todos los países dentro y fuera de la UE y que la solución de los mismos es difícil desde una perspectiva meramente nacional.

Administración y grupos terapéuticos
La mayor parte de las incidencias que se han notificado en este primer semestre se deben a problemas en la fabricación, en los que se incluyen también problemas logísticos, tanto de planificación, como de capacidad; así como retrasos en la entrega por parte de los proveedores.

El 50% de los problemas registrados corresponde a medicamentos de administración oral, el 38% de administración parental y el 12% a otras vías de administración

Hay ocasiones en los que se producen problemas de suministro en cadena cuando un TAC (titulares de la autorización de comercialización) desabastece un producto para el que existen alternativas. En estos casos, es frecuente que las alternativas puedan suministrar el mercado durante un periodo de tiempo, pero luego empiecen a su vez a dar problemas de suministro también en su producto. La AEMPS insiste en que “esto es tanto más evitable cuanto antes se notifiquen los problemas de suministro”.

El 50% de los problemas registrados durante este periodo corresponde a medicamentos de administración oral, el 38% a medicamentos de administración parental y el 12% restante a otras vías de administración. Respecto a las condiciones de prescripción, los medicamentos que han representado un mayor número de problemas de suministro en números absolutos son medicamentos sujetos a prescripción que se obtienen mayoritariamente en oficinas de farmacia. Sin embargo, en términos relativos sobre el total de medicamentos autorizados, son los medicamentos de uso hospitalario los que representan porcentualmente un mayor peso sobre los problemas de suministro notificados.

Se ha observado un predominio en los medicamentos del sistema nervioso, del sistema cardiovascular y del grupo anti infecciosos

En cuanto al grupo terapéutico, en números absolutos y durante este semestre, se ha observado un predominio en los medicamentos del sistema nervioso, del sistema cardiovascular y del grupo anti infecciosos. Sin embargo, según la proporción que representan sobre el total de medicamentos autorizados, los problemas de suministro se han concentrado más en el grupo del sistema cardiovascular, anti-infecciosos, antineoplásicos e inmunomoduladores, órganos de los sentidos, preparados hormonales sistémicos y antiparasitarios. En todos ellos, la proporción sobre el total de medicamentos con problemas de suministro es mayor que lo que representan sobre el total de medicamentos autorizados.

Notificaciones de problemas: los TAC
Según la legislación nacional y de la UE, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de los medicamentos o sus representantes locales son responsables de la comunicación de cualquier restricción en el suministro de sus medicamentos y cada una de estas notificaciones se refiere a una presentación o formato de un medicamento autorizado. “La identificación precoz de los potenciales problemas de suministro es esencial en todos los casos, pero aún más en aquellas situaciones en las que puede tener un impacto asistencial”, apunta la AEMPS.

Los TAC están obligados a garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado y, cuando prevén que no vaya a ser normal, deben notificarlo a través del sistema telemático establecido. “Por eso no es sorprendente que sea de los TAC de quién proceden mayoritariamente las notificaciones de problemas”, señala el informe.

“La identificación precoz de los potenciales problemas de suministro es esencial, pero aún más en aquellas situaciones en las que puede tener un impacto asistencial”

Aunque el porcentaje es menor, la AEMPS también recibe estas notificaciones por parte de las consejerías competentes de las comunidades autónomas. Éstas, a su vez, reciben la información de los almacenes mayoristas, colegios de farmacéuticos, oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalaria y pacientes. La AEMPS también recibe datos directamente de otras instituciones como la Agencia Europea de Medicamentos, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y otras asociaciones profesionales.

La AEMPS ha llevado a cabo diversas actuaciones para paliar estos problemas de suministro, entre las que destacan una distribución controlada por parte del TAC, importación y gestión de medicamentos extranjeros y establecimiento de restricciones a la exportación.

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