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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha firmado un convenio con la Fundación Piel Sana (FPS) de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), así como con la Fundación Española de Reumatología (FER),
por el que se aporta la subvención establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2018 para el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología (BIOBADADERM), en el caso de la AEDV; y para el análisis de los resultados del registro español Cohorte de Pacientes con Artropatías Inflamatorias, Expuestos a Tratamientos Desarrollados por Biotecnología (BIOBADASER), en el caso de la FER.
La Fundación Piel Sana colaborará con la AEMPS en el mantenimiento de una base de datos que permita el registro de la información necesaria, así como en el análisis periódico de los datos
En total, el Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, destina 52.000 euros para desarrollar el análisis de los riesgos de terapias biológicas en dermatología y artropatías inflamatorias. Tal y como recoge el Boletín Oficial del Estado (BOE) de este lunes, la Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, incluye en los presupuestos de la AEMPS, una subvención nominativa a favor de la Fundación Piel Sana de la AEDV de 26.000 €.
De esta forma, la FPS colaborará con la AEMPS en el mantenimiento de una base de datos que permita el registro de la información necesaria, así como en el análisis periódico de los datos para identificar posibles nuevas asociaciones y cualificar el riesgo. El BOE también contempla que, entre los compromisos que adquiere la FVS, está el de remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado; comunicar a la AEMPS cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido; realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de efectos del convenio y, por último, dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto.
Entre los compromisos que adquiere la FVS, está el de remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado
En cuanto al convenio con la FER, ésta se compromete también a mantener una base de datos que serán analizados de forma periódica para identificar posibles nuevas asociaciones entre estas terapias biológicas y cuantificar su riesgo. Una vez identificados, también se transmitirán a la AEMPS y se realizarán dos informes anuales.
