..Redacción.
El próximo 9 de febrero entrará en vigor la nueva directiva europea de medicamentos falsificados cuyo objetivo es garantizar la seguridad de los fármacos ante el riesgo de fraudes y falsificaciones. Algunas compañías farmacéuticas ya están poniéndose al día para adecuar sus productos a la nueva normativa, como es el caso de STADA, que ya ha iniciado la comercialización de los primeros medicamentos adaptados a los nuevos requisitos europeos. De esta forma, la farmacéutica alemana ofrece la oportunidad de familiarizarse con este cambio a oficinas de farmacia y mayoristas.
En 2011 se publicó una Directiva Europea por la que se dictaba que el 9 de febrero de 2019 todos los estados de la Unión Europea deberían aplicar un nuevo sistema de verificación de medicamentos de uso humano
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ya alertó de que existe una proporción significativa de medicamentos dispensados en todo el mundo con riesgo de ser falsificados, especialmente en países en vías de desarrollo. Por ello, en 2011 se publicó una Directiva Europea por la que se dictaba que el 9 de febrero de 2019 todos los estados de la Unión Europea deberían aplicar un nuevo sistema de verificación de medicamentos de uso humano.
Algunos de los primeros medicamentos de STADA en incorporar este nuevo sistema de garantía e información de la trazabilidad son Atorvastatina STADAGEN EFG, Pantoprazol STADA Genéricos EFG y Celecoxib STADA EFG. A partir del 9 de febrero, todos los medicamentos de la compañía que se introduzcan en la cadena de suministro farmacéutico incorporarán estos dispositivos de seguridad en sus envases, en total más de 600 productos.
Los medicamentos deberán incorporar un identificador único, en formato legible y en Datamatrix
Modificaciones en el envasado
Este sistema obliga a los fabricantes de medicamentos a incorporar modificaciones en los envases para garantizar su trazabilidad en la dispensación al paciente. Por un lado, los envases también deberán introducir un dispositivo anti manipulación (DAM), tipo precinto o sello, para permitir verificar visualmente que el embalaje exterior del medicamento no ha sido manipulado anteriormente.
Por otro lado, los medicamentos deberán incorporar un identificador único, en formato legible y en Datamatrix, que ofrecerá distintas informaciones como el código de producto, el número de serie único para cada envase, el número de lote y la fecha de caducidad, una información a la que también se podrá acceder automáticamente con un sistema de lectura electrónico.
Las oficinas de farmacia estarán obligadas a realizar una inspección visual del envase para asegurarse de que el dispositivo anti manipulación se encuentre íntegro
Toda esta información se almacenará en una base de datos centralizada conocida como Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). Se trata de una plataforma europea a la que se deberán conectar los distintos sistemas nacionales. El sistema español es el SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) y es al que deberán conectarse las farmacias para poder realizar la autentificación de los medicamentos dispensados.
Apoyo a las oficinas de farmacia
Con la entrada en vigor de esta directiva, las oficinas de farmacia también deberán adaptarse y, para ello, estarán obligadas a realizar una inspección visual del envase para asegurarse de que el dispositivo anti manipulación (DAM) se encuentre íntegro.
Por otro lado, deberán verificar que el identificador del envase es único y auténtico mediante una consulta al sistema y que no hay ninguna circunstancia que impida su dispensación. Por último, desactivarán el identificador único previamente verificado, informando al sistema que el medicamento ha sido dispensado e impidiendo así que pueda ser dispensado de nuevo. Desde STADA anuncian que darán soporte a las farmacias por medio de materiales escritos y audiovisuales con información relativa a la nueva normativa.
