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AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para añadir la opción de autoadministración a benralizumab (Fasenra). Un nuevo dispositivo en forma de autoinyector de un solo uso. Se añade la pluma precargada, a la ficha técnica del producto en la Unión Europea.
El CHMP de la EMA ha sido positivo para añadir la opción de autoadministración a benralizumab
La resolución del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión por parte de la Comisión Europea. Esta situación es debido a la naturaleza de la modificación de la ficha técnica.
La opinión positiva para la autoadministración y para la pluma precargada está respaldada por los ensayos Fase III GREGALE y GRECO, y el ensayo Fase I AMES. La seguridad y la tolerabilidad de benralizumab demostrada en estos ensayos fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento.
