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Johnson & Johnson ha presentado a la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) dos solicitudes para comercializar la vacuna experimental frente a la cepa Zaire eboalvirus del virus ébola. La EMA les ha concedido iniciar una evaluación acelerada. La autorización les permitiría comercializar la vacuna del ébola en Europa.
Se han presentado las solicitudes de forma paralela para cada uno de los componentes del régimen de vacunación que se basa en una pauta de dos dosis, Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo. La primera dosis, de Ad26.ZEBOV, se basa en la tecnología AdVac de Janssen. La segunda, MVA-BN-Filo, que se administra aproximadamente ocho semanas despues, está basada en la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic.
Se han presentado las solicitudes de forma paralela para cada uno de los componentes del régimen de vacunación que se basa en una pauta de dos dosis
Las solicitudes de autorización de comercialización cuentan con el respaldo de datos procedentes de estudios clínicos de Fase uno, dos y tres. En ellos, se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en adultos y niños, de estudios preclínicos y de análisis de extrapolación inmunológica. Hasta la fecha, más de 6.500 voluntarios de Estados Unidos, Europa y África han participado en más de diez estudios clínicos sobre la vacuna de Janssen.
En el régimen de vacunación de Janssen se emplea una estrategia basada en un vector viral en la que se modifican genéticamente los virus. En este caso, el adenovirus de serotipo 26 (Ad26) y el virus de la viruela vacunoide de Ankara modificado (MVA). De esta forma, no se pueden replicar en las células humanas. Además, estos vectores se modifican para que produzcan de forma segura una de las proteínas del virus del ébola con el fin de desencadenar una respuesta inmunitaria.
Las solicitudes para comercializar la vacuna del ébola en Europa cuentan con el respaldo de datos procedentes de estudios clínicos de Fase uno, dos y tres
“Resulta esencial que garanticemos estar preparados ante el ébola a nivel mundial”, ha declarado el Dr. Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director científico de Johnson & Johnson, “dado que los mayores brotes se han producido en el plazo de los últimos seis años, el último de ellos activo actualmente en la República Democrática del Congo (RDC)”.
Por su parte, el Dr. Johan Van Hoof, director mundial del área terapéutica de Vacunas y Director Gerente, Janssen Vacunas y Prevención, ha explicado que su objetivo “consiste en suministrar una vacuna que pueda utilizarse tanto en respuesta a los brotes de ébola como de forma más proactiva a modo de herramienta profiláctica para ayudar a que los países protejan a sus poblaciones”.
La compañía está trabajando con la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense para poder presentar también la solicitud de comercialización en Estados Unidos. Además, está en el proceso para lograr el registro de la vacuna contra el ébola en países africanos.
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