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El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Lo ha hecho en favor de una propuesta de la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo. Se trata de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación de medicamentos.
La modificación afecta directamente al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva. También porque deben actualizar el estado de su comercialización. Además, se amplía de dos a seis meses el plazo con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. El Ministerio considera que así se mejora el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado. También lo relaciona con la mejor notificación en los casos de problemas de suministro.
Esta modificación incide, además directamente, a los productos homeopáticos con indicación terapéutica. Cualquier medicamento debe ser evaluado con el mismo criterio, es decir, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
El Gobierno apuesta por exigir a los productos homeopáticos con indicación terapéutica la presentación de ensayos clínicos
También establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.
La polémica de Nodo SNSFarma: verificación de medicamentos
La norma también exige un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones de todos los medicamentos para evitar la entrada de medicamentos falsificados. Se trata de un identificador único que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento. Hasta ahora, la identificación era exclusivamente por lotes.
El Consejo de Ministros ha aprobado, con este Real Decreto, el establecimiento de Nodo SNSFarma. Se trata de una plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España.
El Gobierno aprueba la creación de un sistema de verificación de medicamentos a pesar de que ya hay uno realizado conjuntamente por todos los agentes implicados
La normativa europea entró en vigor en febrero de 2019 y el sector farmacéutico presentó a principios de año SEVeM, su propio sistema de verificación. En SEVeM están involucrados todos los agentes del proceso: Farmaindustria, AESEG, Consejo General de Farmaceticos y Fedifar.
Para poder adaptarse a la normativa las compañías farmacéuticas, que son las principales financiadoras del sistema, invirtieron más de 200 millones de euros en los últimos meses. Han adaptado instalaciones, cadenas de producción, han establecido sistema de gestión, incluido sistemas …
Tanto Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, como Jesús Aguilar, presidente del Consejo de Farmacéuticos, explicaron en su momento el esfuerzo realizado. El sector invirtió más de 200 millones, razones por las que han realizado numerosas alegaciones al Real Decreto.
