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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de validar la solicitud de Variación Tipo II (VT2) para niraparib. Se trata de un tratamiento, comercializado como Zejula por GSK, para mujeres con cáncer de ovario avanzado en primera línea después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino independientemente del estado del biomarcador. Así, se confirma que la solicitud se acepta. Ahora comienza el procedimiento formal de evaluación por el Comité de Productos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
El estudio Prima demostró resultados significativos del tratamiento con niraparib para cáncer de ovario avanzado
La solicitud se basa en los datos del estudio Prima (ENGOT-OV26/GOG-3012). Este demostró resultados clínicamente y estadísticamente significativos del tratamiento con niraparib para cáncer de ovario avanzado. El estudio, cuyos resultados se publicaron en New England Journal of Medicine, incluyó a mujeres con respuesta a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.
También incluyó a aquellas con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Se trata de una población con una alta necesidad médica no cubierta. Además, no siempre está representada en otros estudios de primera línea en cáncer de ovario.
Esta solicitud adquiere especial relevancia ya que, solo en Europa, el cáncer de ovario es el sexto más mortal entre las mujeres. De hecho, cada año se diagnostican más de 65.000 casos. Por otro lado, la mayoría de las mujeres se diagnostican con cáncer de ovario avanzado y la tasa de supervivencia a cinco años es de ~30%.
Alrededor del 85% de mujeres con cáncer de ovario avanzado volverán a sufrir la enfermedad
Alrededor del 85% de mujeres con cáncer de ovario avanzado volverán a sufrir la enfermedad. A pesar de las altas tasas de respuesta a la quimioterapia basada en platino como primera línea. Así, con cada recurrencia, el tiempo que una mujer puede vivir sin progresión del cáncer hasta la próxima recaída es cada vez menor.
La investigación Prima es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego. Está diseñado para evaluar la eficacia de niraparib frente a placebo en mujeres tratadas en primera línea con cáncer de ovario en estadio III o IV. Su objetivo fue evaluar la eficacia de niraparib como tratamiento de mantenimiento, medida por la supervivencia libre de progresión. Las pacientes con respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino en primera línea fueron aleatorizadas 2:1, a niraparib vs placebo.
