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Novartis ha anunciado planes para iniciar un ensayo clínico de fase III en colaboración con Incyte para evaluar el uso de ruxolitinib (Jakavi) para el tratamiento de un tipo de hiperactivación inmune grave llamada tormenta de citoquinas que puede provocar complicaciones respiratorias potencialmente mortales en pacientes con Covid-19.
Novartis inicia un ensayo clínico de fase III para evaluar el uso de ruxolitinib para el tratamiento de un tipo de hiperactivación inmune grave
La decisión se basa en la evidencia preclínica e informes preliminares de estudios independientes. Está respaldada por datos sobre la seguridad y eficacia de ruxolitinib en enfermedades como la enfermedad de injerto contra huésped aguda y las neoplasias mieloproliferativas. El ensayo propuesto evaluará ruxolitinib en combinación con el estándar de tratamiento, comparado con el estándar de tratamiento solo, en pacientes con neumonía grave por Covid-19 como resultado de la infección del SARS-CoV-2.
“Novartis está adoptando una serie de medidas para abordar las necesidades urgentes derivadas de la pandemia del Covid-19, incluida la evaluación de nuestras terapias existentes para evaluar si se puede utilizar alguna más allá de sus indicaciones aprobadas“, anunció John Tsai, director de Desarrollo Global de Medicamentos y director Médico de Novartis. “El potencial de que Jakavi pueda conseguir tiempos de recuperación más rápidos para pacientes con Covid-19, con menos pacientes que requieran cuidados intensivos y ventilación mecánica, es alentador y merece realmente más investigación. Actualmente nos estamos moviendo rápidamente para finalizar el plan de estudio. Posteriormente reclutar a pacientes elegibles, así como para implementar un proceso para proporcionar acceso a los pacientes que no pueden participar en el ensayo“.
Novartis está adoptando una serie de medidas para abordar las necesidades urgentes derivadas de la pandemia del Covid-19
Mientras se finalizan los planes para el estudio, Novartis ha establecido un programa internacional de uso compasivo para pacientes elegibles, sujeto a las regulaciones locales. Los detalles del programa de Novartis se pueden encontrar en ClinicalTrials.gov. Además, estamos tomando medidas para gestionar el aumento anticipado de las solicitudes relacionadas con Covid-19 para ruxolitinib sin interrumpir el acceso de los pacientes que toman el medicamento para sus indicaciones aprobadas. En los Estados Unidos, Incyte coordina las solicitudes de acceso a ruxolitinib.
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