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Avelumab recibe la designación de terapia innovadora por la FDA para el tratamiento del carcinoma urotelial

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..Redacción.

Merck y Pfizer han anunciado recientemente la finalización de la presentación de una solicitud de comercialización a la FDA para avelumab (Bavencio) como tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. Es más, la FDA concedió la designación de terapia innovadora a avelumab para esta indicación, siendo revisada bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR).

Merck y Pfizer han anunciado la finalización de la presentación de una solicitud de comercialización a la FDA para avelumab

La aplicación se basa en los resultados positivos de un análisis provisional del ensayo de fase III Javelin Bladder 100. El cual cumplió el objetivo primario de supervivencia global (SG). De hecho, en este estudio, avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) como terapia de mantenimiento de primera línea, aumentó significativamente la supervivencia de los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, cuya enfermedad no progresó durante la fase de quimioterapia basada en platino, en comparación con el BSC.

De hecho, se demostró una mejora estadísticamente significativa en ambas poblaciones co-primarias: todos los pacientes aleatorizados y los pacientes con tumores PD-L1 positivos. Además, el perfil de seguridad de avelumab en el ensayo fue consistente con el del programa de desarrollo clínico de monoterapia de Javelin. Los resultados detallados del estudio Javelin Bladder 100 se presentarán en un próximo congreso médico.

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