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Más de 70 organizaciones europeas y estadounidenses participan en el proyecto Unicom sobre innovación en salud y mejora de la seguridad del paciente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se suma a esta iniciativa para activar la interoperabilidad semántica en los medicamentos. El proyecto tiene una duración de cuatro años y cuenta con 21 millones de euros de presupuesto.
La iniciativa se centra en implementar el conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP) de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Por tanto, el trabajo implicará un desarrollo continuo, pruebas, implementación y difusión de esos estándares para aplicarlo con propósitos regulatorios (por las Agencias Reguladoras como la Aemps), de farmacovigilancia y avanzar en los servicios de prescripción electrónica transfronteriza.
Unicom se centra en implementar el conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP) de la Organización Internacional de Normalización
La identificación unívoca de medicamentos es un reto global. Un producto con un mismo nombre puede tener diferentes composiciones en diferentes países, o viceversa). Esto imposibilita la dispensación o el intercambio, incluso en lugares donde estos están permitidos. El objetivo central es romper las barreras que obstaculizan el libre flujo de información detallada e interoperable sobre medicamentos alrededor del mundo.
Además, con esta iniciativa se podrá facilitar el intercambio de datos entre profesionales sanitarios y pacientes. Asimismo, favorecerá a las compañías farmacéuticas solicitantes de autorizaciones de comercialización, a los proveedores de diccionarios de medicamentos y a los creadores de softwares clínicos.
Potenciar la farmacovigilancia
Por otro lado, se mejorará la notificación en el campo de la farmacovigilancia una vez los medicamentos y sus principios activos puedan identificarse de forma global. De esta forma, se fusionarán los datos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA); el WHO Uppsala Monitoring Center (UMC) centro colaborador con la OMS para la monitorización internacional de medicamentos; o la USA Federal Drug Administration (FDA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Se mejorará la notificación en el campo de la farmacovigilancia una vez los medicamentos y sus principios activos puedan identificarse de forma global
La ambición del proyecto se centra en convertir procesos regulatorios y clínicos clave al usar IDMP, así como los códigos y diccionarios acordados para ciertos elementos informativos, como las sustancias activas y las formas farmacéuticas. Estas cadenas de valor de la información deben convertirse en toda su extensión, desde la entrada de datos al repositorio de datos hasta el uso de estos.
El proyecto Unicom abarca las tres áreas, centrándose en uno de los más grandes retos, el desarrollo y la implementación de la base de datos europea y nacional SPOR (sustancias, productos, organizaciones, referencias). Aquí pretende establecerse un sistema de referencia europea de sustancias (EU-SRS) para uso regulatorio por las agencias nacionales y la EMA.
Un entorno global de farmacovigilancia evitará la duplicación de datos y optimizará los recursos
Evitar errores de prescripción
En cuanto a los profesionales sanitarios, la Aemps señala que los prescriptores podrán conocer íntegramente la terapia farmacológica. De manera que apoyen sus decisiones en registros válidos que mejorarán la asistencia sanitaria y evitarán errores. Para ello, es necesaria la recopilación de información inequívoca de salud en formato electrónico. Especialmente aquella que contenga la medicación prescrita y dispensada a un paciente, permite que los prescriptores conozcan.
Además, desde la Aemps insisten en que la creación de un entorno global de farmacovigilancia evitará la duplicación de datos y optimizará los recursos. Por último, los farmacéuticos podrán identificar con mayor precisión el medicamento, efectuando dispensaciones más exactas o sustituciones, si éstas son posibles.
