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La EMA pide información adicional a AstraZeneca para autorizar su vacuna frente al Covid-19

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Reino Unido aprobó este miércoles el uso de emergencia de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, pero esto no ha cambiado la agenda de la Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que afirma en un comunicado que «considera necesaria información científica adicional», que ya ha solicitado a la farmacéutica, para poder «respaldar el rigor que requiere una autorización». Además, la agencia recuerda que, a partir de enero, espera datos provisionales de amplio ensayo que AstraZeneca está desarrollando en Estados Unidos.

La EMA señala que «considera necesaria información científica adicional» para poder «respaldar el rigor que requiere una autorización»

La farmacéutica comenzó sus ensayos en fase 3 algo después que los de Pfizer y Moderna. El último artículo científico con resultados de su vacuna frente al Covid-19, publicado en The Lancet, correspondía a un análisis agrupado que incluyó datos del ensayo de fase 1-2 en Sudáfrica, de fase 2-3 en Reino Unido y del ensayo de fase tres en Brasil.

La vacuna mostró una eficacia del 90% cuando se administró AZD1222 como media dosis, seguida de una dosis completa con un intervalo de al menos un mes. Cuando se administró como dos dosis completas con al menos un mes de diferencia, la vacuna fue del 62%. El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación dio como resultado una eficacia media del 70%. Desde ese momento, la compañía inició las solicitudes para su autorización.

Los últimos datos de ensayos de la vacuna de AstraZeneca se recibieron en la EMA el pasado 21 de diciembre y «actualmente se están evaluando»

Pero la EMA cree necesaria más información sobre cuestiones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna antes de dar su aprobación. En el comunicado emitido el miércoles, la agencia europea señala que hasta ahora ha evaluado algunas pruebas de seguridad y eficacia de análisis combinado de los datos provisionales en los ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los últimos datos de estos ensayos se recibieron en la agencia el pasado 21 de diciembre. «Actualmente se están evaluando», señala la EMA.

La agencia incide en que «es consciente» de que la agencia del medicamento del Reino Unido ha dado luz verde a su uso, como también lo han hecho Argentina y El Salvador en las últimas horas, pero recuerda que tanto sus expertos como la Comisión Europea «están trabajando para lograr la autorización de comercialización condicional de las vacunas Covid-19, con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que esto impone«.

Hasta ahora, Reino Unido, Argentina y El Salvador han dado su visto bueno a la vacuna de Oxford y AstraZeneca

La vacuna de Oxford y AstraZeneca es diferente a la de Pfizer y Moderna. Se compone de un adenovirus modificado para contener el gen que produce la proteína S del SARS-CoV-2. Una vez que se ha administrado, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo, que usarán el gen para producir la proteína S. El sistema inmunitario la detecta y produce anticuerpos y células T frente a ella.

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