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La compañía GSK ha anunciado los resultados del estudio Oscar de fase II con otilimab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos.
El criterio principal del estudio ha sido la proporción de pacientes con Covid-19 que estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con una dosis única de otilimab, además del tratamiento estándar, en comparación con los pacientes que fueron tratados solo con el tratamiento estándar. Los datos de pacientes de todas las edades mostraron una diferencia a favor de la rama de tratamiento del 5,3%. Sin embargo, no se alcanzó la significación estadística.
El análisis de eficacia pre planificado por grupos de edad, mostró en pacientes de 70 años o más, que el 65,1% de ellos estaban vivos y libres de insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con otilimab más el tratamiento estándar, en comparación con el 45,9% de los pacientes que solo recibieron el tratamiento estándar. Además, en un análisis de mortalidad, se observó una diferencia del 14,4% a favor del tratamiento con otilimab con tasas del 40,4% con el tratamiento estándar frente al 26% con otilimab más el tratamiento estándar en pacientes de 70 años o más.
Otilimab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
Estos datos sugieren un beneficio clínico potencialmente importante en un subgrupo pre-definido de pacientes de alto riesgo. Por ello, GSK ha decidido modificar el estudio Oscar para expandir esta cohorte y así confirmar estos hallazgos potencialmente significativos.
Christopher Corsico, Senior Vice President Development de GSK, afirma: “Los pacientes de 70 años o más representan el 70% de las muertes relacionadas con Covid-19, y casi el 40% de las hospitalizaciones. Nuestro conocimiento científico del coronavirus sigue evolucionando a un ritmo rápido con estudios que sugieren que la proteína GM-CSF está elevada en este grupo de pacientes. Dado el profundo impacto que esta pandemia está teniendo y los datos alentadores que compartimos hoy, esperamos que este hallazgo se repita en la cohorte adicional”.
El 10-15% de los pacientes diagnosticados con Covid-19 experimentan una enfermedad grave que implica problemas respiratorios que requieren hospitalización y cuidados intensivos. Y un un 5% adicional de pacientes enferman de forma crítica. La edad es un factor de riesgo significativo para el desarrollo de formas graves de Covid-19. Asimismo, se observa una mayor gravedad de la patología y un aumento de la mortalidad en pacientes mayores con Covid-19 y afectación pulmonar grave. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, el riesgo de hospitalización es cinco veces mayor para los pacientes de 70 a 74 años. Además, aumenta a ocho veces mayor para los pacientes de 75 años o más. Estos pacientes a menudo necesitan intervenciones respiratorias, que incluyen un soporte con oxígeno o ventilación mecánica.
Los pacientes de 70 años o más representan el 70% de las muertes relacionadas con Covid-19, y casi el 40% de las hospitalizaciones
Investigaciones recientes sugieren que el papel de la citoquina GM-CSF en la respuesta inmune al Covid-19 puede ser más prominente en pacientes mayores de 70 años. Esto, pone a este tipo de pacientes en mayor riesgo de complicaciones graves relacionadas con la enfermedad. Existe una necesidad no cubierta de terapias adicionales para ayudar a mediar la respuesta inmune en esta población de pacientes. La cohorte adicional del estudio seguirá un diseño de estudio similar y participarán, aproximadamente, 350 pacientes de 70 años o más.
Actualmente, las terapias disponibles tienen un beneficio clínico limitado en las etapas más graves de la hospitalización por Covid-19. Es decir, cuando los pacientes requieren oxígeno de alto flujo o ventilación médica invasiva. Todavía no se ha demostrado que ninguna terapia inmunomoduladora dirigida tenga beneficio suficiente para mejorar la recuperación de la insuficiencia respiratoria. Tampoco, se ha demostrado ninguna terapia reduzca la mortalidad en pacientes de 70 años o más.
Sin embargo, el evento adverso más grave común observado en el estudio fue la insuficiencia respiratoria. En general, todos los eventos adversos observados fueron los típicos de una población con Covid-19 grave. En el subgrupo de 70 años o más, las tasas de incidencia de EAG fueron menores en el grupo de otilimab en comparación con los grupos de placebo.
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