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GSK ha anunciado que ell Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso de belimumab (Benlysta) por vía intravenosa y por vía subcutánea en combinación con fármacos inmunosupresores de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa. La opinión positiva del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea. Si se aprueba, Belimunab se convertirá en el primer y único tratamiento biológico aprobado tanto para el Lupus Eritematoso Sistémico (LES) como para la Nefritis Lúpica (NL) en la Unión Europea. Así, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ya aprobó recientemente la indicación de nefritis lúpica en diciembre de 2020.
GSK recibe la opinión positiva del CHMP, que recomienda la aprobación europea de belimumab para pacientes adultos con nefritis lúpica activa
“La nefritis lúpica activa se da en más de 1 millón de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico en todo el mundo. Provoca inflamación en los riñones y puede dar lugar a una enfermedad renal en estadío terminal que puede requerir diálisis o un trasplante renal. La opinión positiva del CHMP sobre belimumab para los adultos con NL activa nos sitúa un más cerca de proporcionar a los médicos y a los pacientes en Europa una opción terapéutica diseñada específicamente para el tratamiento del lupus y la NL”, ha declarado Christopher Corsico, Senior Vice President, Development de GSK.
Esta opinión se ha basado en los datos del estudio BLISS-NL y en las necesidades médicas no cubiertas en esta población de pacientes. BLISS-NL es el estudio fase III más extenso y de mayor duración realizado en la NL activa hasta la fecha. Asimismo, en él participaron 448 pacientes adultos. Así, el estudio logró su objetivo principal al demostrar que, un número estadísticamente significativo, mayor de pacientes adultos con NL activa, alcanzaron una Respuesta Principal De Eficacia Renal (PERR, por su siglas en inglés) los dos años al ser tratados con belimumab más el tratamiento convencional en comparación con el placebo más el tratamiento convencional. Es decir, un 43% frente al 32%, respectivamente.
La opinión sobre belimumab se ha basado en el estudio BLISS-NL y en las necesidades médicas no cubiertas de pacientes con nefritis lúpica activa
En las cuatro variables secundarias del estudio también se alcanzó la significación estadística en comparación con el placebo. Incluyendo la respuesta renal completa en la semana 104 y el tiempo transcurrido hasta un evento renal o hasta la muerte. Las reacciones adversas observadas en el estudio BLISS-NL fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de belimumab administrado por vía intravenosa más el tratamiento convencional en pacientes con LES.
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