El Hospital 12 de Octubre evalúa la eficacia y seguridad de la vacunación frente al Covid-19 en niños y adolescentes

..P.M.S.
El Hospital Universitario 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid comenzará este mes de mayo dos ensayos clínicos sobre vacunas para la prevención del Covid-19 en niños y adolescentes, con edades comprendidas entre 0 y 18 años de edad. Cada uno de los estudios incluirá personas sanas y también pacientes con enfermedades crónicas controladas y estables. Según los protocolos establecidos, a finales de mayo se iniciará el reclutamiento de voluntarios para la vacunación en los distintos ensayos del Hospital 12 de Octubre.

En el ensayo participarán personas sanas y también pacientes con enfermedades crónicas controladas y estables

Los estudios, desarrollados por la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) del Instituto de Investigación (i+12) de este hospital público madrileño, permitirán conocer la respuesta del sistema inmunitario de este grupo de población a las vacunas de Pfizer y Janssen, así como su perfil de seguridad.

“La idea es mostrar, primero, que las vacunas son eficaces en la prevención de la enfermedad y, segundo, que no hay efectos secundarios importantes tras la administración de la vacuna como se ha comprobado ya en adultos y adolescentes en todo el mundo“, explica el Dr. Manuel Gijón, pediatra del Hospital Universitario 12 de octubre.

Dr. Manuel Gijón: “La idea es mostrar que las vacunas son eficaces en la prevención de la enfermedad y, que no hay efectos secundarios importantes”

Además, señala que los niños no tienen con mucha frecuencia infecciones graves por Covid-19, pero lo pueden contagiar. En este sentido, indica que hay una cierta población de niños que son vulnerables a la enfermedad. Por ello, considera “muy importante” hacer estos ensayos y que participen muchos niños “tanto sanos como con enfermedades crónicas“. De esta forma, el pediatra del Hospital 12 de Octubre indica que se podrá demostrar que la vacunación también es eficaz en este grupo.

Según los protocolos previamente establecidos, a finales del mes de mayo se iniciará el reclutamiento de voluntarios en los distintos ensayos. Según explica el gobierno regional en comunicado, “el objetivo es formar un grupo de estudio que supere las 150 personas“.

El objetivo es formar un grupo de estudio que supere las 150 personas

Todos los interesados en participar pueden consultar dudas o realizar el trámite de inclusión poniéndose en contacto con la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) en la siguiente dirección de correo electrónico: vacunaspediatria.hdoc@salud.madrid.org. El plazo para inscribirse continúa abierto en estos momentos.

El ensayo en niños empezará de forma progresiva a finales de este mes, comenzando por los que tengan entre 5 y 12 años. El protocolo establece que se elegirá al azar un grupo pequeño formado por uno de cada cinco voluntarios que recibirá placebo, para comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna.
Transcurridos seis meses de seguimiento, este grupo será vacunado según la pauta habitual.

El ensayo en niños empezará de forma progresiva a finales de este mes, comenzando por los que tengan entre 5 y 12 años

De acuerdo con los estándares internacionales, los ensayos cuentan con la autorización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), y han sido evaluados y aprobados por un Comité Ético de Investigación con Medicamentos de carácter nacional.

Por otro lado, en las últimas horas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha ampliado la autorización de uso de emergencia para la vacuna Covid-19 de Pfizer para incluir a personas de 12 a 15 años. La vacuna había sido previamente autorizada para personas mayores de 16 años.

Más de 30 ensayos clínicos y estudios en marcha
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación (i+12) del Hospital Universitario 12 de Octubre se creó en 2018. Forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip).

Asimismo, dirige más de 30 ensayos clínicos y estudios en salud materno-infantil, entre los que se encuentra el Proyecto Epico, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se evalúan las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2. Además, está realizando un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad del remdesivir en niños de 0 a 18 años ingresados con infección confirmada por Covid-19.