..Victoria Guillén.
La evaluación de seguridad de los medicamentos es un proceso que exige avances en los métodos para facilitar el intercambio de datos, así como su extracción, análisis y modelo predictivo. Esta necesidad requiere la integración de información procedente de diferentes fuentes. Ante este contexto, se ha creado la plataforma tecnológica de datos biomédicos eTransafe, un proyecto que se inició en 2017 y que durará hasta 2022, cuyo objetivo es mejorar el desarrollo de nuevos medicamentos a través de la compartición de datos procedentes de distintas empresas farmacéuticas para que sean más seguros para los pacientes.
eTransafe un proyecto financiado por la Unión Europea y la industria farmacéutica, cuyo fin es mejorar todavía más la predicción de seguridad de futuros medicamentos o vacunas
En este proyecto, del que forman parte trece compañías farmacéuticas, ocho instituciones académicas, y siete pymes, la multinacional GMV juega un papel clave. Así, como responsable técnica, es la encargado de definir, coordinar y controlar el desarrollo del sistema informático que permite la integración y explotación de los datos preclínicos y clínicos compartidos por las empresas a través de una estrategia y arquitectura tecnológica de vanguardia.
En este sentido, el Dr. Ferrán Sanz, coordinador académico de eTransafe y catedrático de Bioestadística e Informática Biomédica de la Universitat Pompeu Fabra, ha manifestado en una entrevista con iSanidad que “eTransafe es un proyecto muy ambicioso, en donde GMV juega un papel clave en el desarrollo de esta plataforma que nos permitirá hacer una mejor predicción de seguridad de los futuros medicamentos”.
La multinacional tecnológica GMV contribuye al desarrollo de eTransafe y actúa como responsable técnico del sistema
La pandemia ha demostrado la necesidad de acortar los procesos de desarrollo clínico y preclínico de nuevos fármacos. ¿Cómo puede eTransafe contribuir a ello?
eTransafe un proyecto muy ambicioso, financiado por la Unión Europea y la industria farmacéutica, cuyo fin es mejorar todavía más la predicción de seguridad de futuros medicamentos o vacunas. Un aspecto clave en el desarrollo de nuevos fármacos, ya que se basan en conseguir un doble objetivo: por un lado, un fin terapéutico o preventivo, como es el caso de las vacunas; y, por otro lado, evitar efectos adversos graves que comprometan el uso seguro del medicamento. Esto es posible gracias a la colaboración de trece compañías farmacéuticas, ocho universidades y organizaciones académicas, y siete pymes.
En definitiva, es un proyecto de big data que permite explotar y compartir toda la experiencia acumulada entre las compañías farmacéuticas sobre seguridad de medicamentos y fármacos que se investigaron en el pasado con la finalidad de que los futuros medicamentos sean todavía más seguros que los presentes y que, además, esta predicción se haga lo antes posible.
Lo que se pretende conseguir no es sustituir los ensayos de predicción de seguridad de los medicamentos, sino complementarlos y optimizarlos
La duración de los ensayos preclínicos que permiten permite evaluar efectos de seguridad y toxicidad a largo plazo suele ser de entre 3 y 5 años. ¿Cuál es el ahorro generado por eTransafe en términos de tiempo y eficiencia de los recursos aplicados?
Lo que pretende conseguir eTransafe no es sustituir los ensayos de predicción de seguridad de los medicamentos, sino complementarlos y optimizarlos. Por ejemplo, cuando una farmacéutica empezase a investigar una nueva molécula para un nuevo medicamento, eTransafe le permitiría consultar qué posibles problemas podría plantear.
En el caso de que la molécula analizada presentase algún problema, existirían dos alternativas: si solo se dispone de una única molécula, seguir analizándola; pero si se dispone de varias, se podrían escoger aquellas moléculas que no presentaron ningún problema en el pasado.
La puesta en común de datos obtenidos en este tipo de ensayos clínicos y preclínicos que plantea eTransafe supone un paso adelante en la investigación biomédica. ¿Cómo se articula esta realidad con los derechos de propiedad intelectual y protección de patentes?
Obviamente, un proyecto de esta naturaleza, en el que hay un conjunto de compañías farmacéuticas que deciden compartir determinada información, existe mucha “cocina previa” a la hora de la firma de acuerdos. Pero existen tres cuestiones que debemos tener en cuenta.
eTransafe permitiría ahorrar la creación en el futuro de grupos control y, además, hacerlos de forma virtual
En primer lugar, la información de los ensayos clínicos cada vez es más pública, no solo entre las propias empresas farmacéuticas, sino también de la sociedad. Por tanto, el problema de compartir información es cada vez menor porque los organismos regulatorios, como la EMA y la FDA, obligan a hacer públicos los datos de los ensayos clínicos. Ahí, tenemos un potencial muy importante para avanzar en este sentido.
Por otra parte, las compañías farmacéuticas plantean más dudas a la hora de compartir datos sobre aspectos de eficacia de medicamentos que de seguridad. Es decir, en el terreno de su competencia. Si hay algo seguro que no quieren compartir, sobre todo en fases preclínicas, es cuánto de eficaz es una determinada molécula. Sin embargo, están más dispuestas a compartir hasta qué punto una molécula es segura o no.
Y por último, el tercer aspecto muy importante es referido a los grupos control de los ensayos preclínicos, los cuales permiten comparar posibles efectos adversos de un medicamento y se hacen normalmente en animales. En este sentido, las compañías farmacéuticas no tienen ningún problema a la hora de compartir los resultados históricos de los grupos control. Y esto tiene gran importancia porque permitiría ahorrar la creación en el futuro de otros grupos y, además, hacerlos de forma virtual. Asimismo, esto supone un ahorro de tiempo, de una cantidad ingente de dinero, casi el 50%, y de experimentación animal, algo muy importante hoy en día. La sociedad pide cada vez más que se use el mínimo número posible de animales para hacer ensayos y pruebas.
La tecnología de GMV permitirá analizar y explotar todos los datos compartidos
¿Qué papel han tenido empresas como GMV en cuanto al valor añadido aportado y en el diseño seguro de la plataforma?
GMV es uno de los socios empresariales que participa en este proyecto y que está jugando un papel clave en el desarrollo del sistema informático que gestiona los datos compartidos por las empresas. Y no solo está coordinado este desarrollo, sino que también va a permitir analizar y explotar todos estos datos compartidos.
Obviamente, el desarrollo no es solo de esta empresa tecnológica. Es un desarrollo modular en el que hay otros socios académicos e industriales que están colaborando. Pero el control y la coordinación de todo este desarrollo informático lo está llevando a cabo GMV.
eTransafe es un proyecto colaborativo público-privado en el que la seguridad traslacional potenciadora de la interacción es la clave entre distintas disciplinas. ¿Cómo es la interacción de los diferentes profesionales implicados?
Es una colaboración sinérgica y muy atractiva porque, justamente, personas con perfiles distintos como ingenieros, informáticos, toxicólogos y médicos, están participando conjuntamente. Cada uno de ellos aporta su contribución y su punto de vista desde la experiencia. Además, aprenden unos de los otros, porque este trabajo en común permite visibilizar los retos que se plantean a cada una de las disciplinas en el marco del proyecto.
GMV aplica minería de datos para explotar la valiosa información aportada por las empresas farmacéuticas colaboradoras del proyecto
Optimizar la forma en que se llevan a cabo los estudios preclínicos y cómo la industria diseña estos estudios es un pilar básico de eTransafe. ¿Cuál son los retos y oportunidades que la tecnología digital puede generar con un nuevo modelo de investigación básica en el ámbito de la biomedicina?
Se podrían enumerar varios. En primer lugar, disponer de herramientas informáticas que permitan gestionar datos procedentes de distintas compañías y fuentes, haciendo compatibles todos estos datos. Además, disponer de modelos predictivos, construidos en base a estos datos, que permitan predecir qué compuestos, todavía no investigados, podrían ser tóxicos o podrían presentar problemas de seguridad o efectos adversos.
Obviamente, esto es un paso importantísimo para mejorar la eficacia y la rapidez del desarrollo de nuevo medicamentos. Seguro que la velocidad con la que se han desarrollado las vacunas contra el Covid-19 ha tenido que ver con que las empresas farmacéuticas, cada vez más, explotan la información previa acumulada. Esta información la explotan con herramientas de minería de datos y con modelos predictivos que permiten focalizar la investigación a realizar. Además, hacen más ágil y rápida la investigación experimental y clínica a llevar a cabo.
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