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Dr. Crespo (Bellvitge): “Hay estratos que pese a la vacuna pueden sufrir una infección grave”

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..Juan Pablo Ramírez.
Bruselas ha comunicado recientemente la cartera de medicamentos contra el Covid-19. Uno de ellos es sotrovimab, un antiviral desarrollado por GSK y Vir Biotechnology. Este medicamento está orientado a casos leves o moderados con riesgo de desarrollar una infección grave. En un contexto marcado por el proceso de vacunación, el Dr. Manuel Crespo, coordinador del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Bellvitge, explica que “hay estratos de la población que a pesar de la vacuna están en situación de vulnerabilidad y pueden sufrir una infección grave”. Se refiere a pacientes mayores o con patología crónica a los que la vacuna no les ha hecho efecto. Sotrovimab se dirige a este grupo de población.

Precisamentel el Dr. Crespo participó en el ensayo clínico Comet-ICE en su etapa en el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo. Este fue el único centro europeo que participó en el estudio.

La Comisión Europea ha incluido sotrovimab en la cartera de medicamentos contra el Covid-19, como investigador que ha participado en el estudio Comet-ICE, ¿cómo valora esta decisión?
Parece una decisión acertada. Viene a ocupar un espacio que estaba vacío. No había ninguna alternativa terapéutica para tratar a pacientes mayores o frágiles con riesgo de desarrollar una infección grave. Hasta ahora no contábamos con un antiviral que hubiera demostrado eficacia.

No había ninguna alternativa terapéutica para tratar a pacientes mayores o frágiles con riesgo de desarrollar una infección grave

¿Cómo ha contribuido España en el ensayo clínico de sotrovimab contra el Covid-19?
Hasta ahora la contribución ha sido muy escasa, porque en toda Europa, no solo en España, en el ensayo clínico cuyos resultados se acaban de publicar de forma preliminar, solo había participado un único centro, el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo, en donde estaba yo hace poco. Hemos incluido pocos pacientes. Ha sido una contribución más bien exigua. La mayoría de los pacientes incluidos en el ensayo clínico procedía de Estados Unidos o Canadá. En el desarrollo del producto, en los nuevos ensayos clínicos que se han puesto en marcha para estudiar el fármaco por vía intramuscular (inicialmente era por vía intravenosa, lo cual exigía una infraestructura más compleja), participan más centros en España y más pacientes españoles.

¿Es eficaz contra todas las variantes?
El fármaco demostró con respecto al grupo control es que se reducía alrededor de un 80% la necesidad de ingreso hospitalario o muerte. ¿Es eficaz contra todas las variantes para disminuir el riesgo de ingreso o muerte? Aunque esto no se ha demostrado en pacientes los datos de los que disponemos de ensayos in vitro sugieren que este fármaco puede ser útil frente a las otras variantes virales. In vitro se demostró que el fármaco tiene capacidad para neutralizar las otras variantes virales. Esto es así porque el fármaco se une se une a una parte de la proteína de superficie del virus que es la que utiliza de enganche para entrar en la célula.

Hasta ahora la contribución ha sido muy escasa, porque en toda Europa, no solo en España, en el ensayo clínico cuyos resultados se acaban de publicar de forma preliminar, solo había participado un único centro, el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Este anticuerpo monoclonal, sotrovimab, se fija a una parte de esta parte de la proteína de superficie que está muy conservada y estable. Es decir, no muta en estas nuevas variantes virales que han aparecido. Esto que se ha demostrado in vitro, probablemente tendrá una traducción clínica y será eficaz contra las variantes que están circulando ahora, como la delta que es mayoritaria. Hay ensayos en marcha que analizarán el efecto en esta fase de la pandemia.

¿Son necesarios nuevos ensayos clínicos para analizar su impacto en nuevas variantes?
Siempre resulta útil y nos puede aportar mucha más información. Los ensayos clínicos en marcha que van a contribuir al desarrollo del fármaco. Se va a estudiar su eficacia en la fase actual de la pandemia en la que hay una circulación mayoritaria de la variante Delta. En estos ensayos se están incluyendo a pacientes vacunados que se infectan. Vamos a ver qué papel juega el fármaco en este escenario.

Hay estratos que a pesar de la vacuna están en situación de vulnerabilidad y pueden sufrir una infección grave

El medicamento está indicado para pacientes leves o moderados pero con riesgo de que la enfermedad progrese, ¿cuál es el perfil de este paciente?
Los pacientes que se incluyeron en el ensayo clínico eran mayores de 55 años, que tienen mayor riesgo de progresión de la enfermedad, o pacientes frágiles. Es decir, personas obesas con un índice de masa corporal superior a 35, diabéticos en tratamiento, con insuficiencia renal crónica con filtrado glomerular inferior a 60, con cardiopatías y con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma. Este es el perfil de pacientes que se estudió en el ensayo clínico.

Pero además de estos es muy probable que se puedan beneficiar pacientes con un grado de inmunosupresión como trasplantados o que reciben quimioterapia o que reciben un tratamiento inmunosupresor. Si bien estos pacientes no se incluyeron em los ensayos clínicos, la EMA ha considerado que este grupo de pacientes frágiles también serían candidatos a recibir el tratamiento en la fase de uso compasivo.

En un contexto marcado por la vacunación de la mayoría de personas mayores y vulnerables, ¿qué puede aportar este medicamento?
La vacunación ofrece una protección enorme en los pacientes más vulnerables, pero hay casos que responden de forma muy pobre a la vacuna. Estamos hablando de los pacientes más mayores o aquellos que tienen algún tipo de inmunosupresión. En este contexto de vacunación masiva, existen todavía pacientes que se van a infectar porque no la vacuna no ha ofrecido protección suficiente y presentan riesgo de sufrir una infección grave a pesar de la vacuna. Hay estratos que a pesar de la vacuna están en situación de vulnerabilidad y pueden sufrir una infección grave. Son estos pacientes los que se pueden beneficiar de este fármaco administrado precozmente.

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