..Gema Maldonado.
De los 41 fármacos innovadores que la AgeNcia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó en 2019, a España llegó el 58%. Hay casos en los que desde que el regulador europeo da el visto bueno a un mEdicamento hasta que este llega al paciente que lo requiere pasan hasta 450 días. “Hemos ido complicando los procesos y con tantas evaluaciones y comités es muy difÍcil que la innovación llegue cuanto antes”, protesta el Dr. José Luis Poveda, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital la Fe de Valencia.
Con estos datos sobre la mesa, oncólogos, farmacéuticos hospitalarios pacientes e industria han discutido los fallos y trabas del sistema de acceso a los fármacos innovadores en una de las mesas de debate de la jornada El cáncer en España: Una urgencia vital, organizada por la Fundación ECO.
Dr. Poveda: “Hemos ido complicando los procesos y con tantas evaluaciones y comités es muy difÍcil que los fármacos innovadores lleguen cuanto antes”
Son varios los problemas señalados para que la innovación en cáncer tarde incluso más de un año en llegar a la cabecera del paciente. Y tiempo es lo que no tienen estos pacientes. “No podemos esperar a que determinados procedimientos puedan autorizar los fármacos innovadores. El Covid-19 está sirviendo en ocasiones para ser la disculpa de muchas inequidades y retrasos”, apunta Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer. “Nunca hubiera esperado conocer tantas innovaciones, pero tampoco tantas dificultades”, lamenta.
Son muchos los pasos que ha de seguir un medicamento nuevo hasta que está en manos del médico que lo va a administrar. “Lo aprueba la EMA, después lo aprueba o no la AEMPS, luego va a las comunidades y de ahí, a los comités de los hospitales; igual tú aún no lo puedes utilizar y el hospital de enfrente sí”, denuncia el Dr. Enrique Aranda, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Reina Sofía de Córdoba.
Begoña Barragán: “El Covid-19 está sirviendo en ocasiones para ser la disculpa de muchas inequidades y retrasos”
Uno de los requerimientos para que los fármacos innovadores lleguen son los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que emite la AEMPS para cada nuevo medicamento y que los oncólogos critican duramente. “Dicen que los IPT tienen que estar elaborados en 90 días, pero vemos que no se está cumpliendo este plazo”, afirma el Dr. Vicente Gillem, director de Relaciones Institucionales de la Fundación ECO y jefe de Oncología del Instituto Valenciano de Oncología (IVO).
La inclusión de la evaluación económica en estos IPT retrasa el proceso, según Humberto Arnés, director general de Farmaindustria. Afirma que actualmente “hay más de 100 IPT en espera con un retraso de más de un año”. “Esto altera el proceso de financiación de un medicamento. El proceso de negociación de precio queda supeditado a que estén las dos evaluaciones hechas, la clínica y la económica. Y no se pueden mezclar ambas, es un cóctel que solo genera confusión”, afirma.
Humberto Arnés: “Hay más de 100 IPT en espera con un retraso de más de un año. Esto altera el proceso de financiación de un medicamento”
“Si la valoración económica nos llevara a incorporar los fármacos en menos tiempo y de forma más homogénea, estaría bien, pero no lo está haciendo”, lamenta el Dr. Poveda. “No hay una metodología clara de plazos, ni de transparencia e interlocución con los diferentes agentes. Todo esto da una pérdida de oportunidades para el sistema”, añade. El Dr. Aranda apunta, además, que más de la mitad de los IPT de los fármacos “tienen restricciones con respecto a la ficha técnica del producto, lo que limita el acceso de los pacientes al fármaco y crea inequidad”.
Para el Dr. Eduardo Díaz Rubio, presidente de la Real Academia Nacional de Medicina, la solución pasa por “por asumir que lo que aprueba la EMA es lo correcto y hacer una evaluación de beneficios, eficacia y eficiencia del nuevo fármaco al año de su aprobación. Así lo hace Alemania e Italia está empezando también. El sistema sanitario no asume riesgo y da tiempo a hacer una evaluación sanitaria y económica adecuada”.
Dr. Díaz Rubio: “Hay que asumir que lo que aprueba la EMA es lo correcto y hacer una evaluación de beneficios, eficacia y eficiencia del nuevo fármaco al año de su aprobación”
El principal problema que subyace en estos retrasos es el alto coste de los fármacos innovadores. Desde el punto de vista de la industria farmacéutica, la financiación de estos medicamentos “es una inversión”. “La evidencia científica demuestra que por cada euro invertido en innovación se ahorran hasta siete euros en otros gastos sanitarios“, añade Humberto Arnés.
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