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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó 54 nuevas moléculas en 2021, marcando un récord de nuevas autorizaciones en los últimos cinco años, en los que ha dado luz verde a 200 principios activos completamente nuevos.
Oncología, vacunas y tratamientos Covid-19 y hematología fueron las áreas terapéuticas con más moléculas autorizadas por la EMA en 2021
Según indica el último informe anual sobre la autorización de tratamientos de la EMA, las áreas terapéuticas con más aprobaciones en 2021 fueron oncología con 12, vacunas y tratamientos contra el Covid-19 con 7 y hematología y neurología con 5. Inmunología, reumatología, endocrinología, cardiovascular, metabolismo, dermatología, oftalmología, infecciosas, reproducción y gastroenterología han visto también aumentado su arsenal terapéutico.
Entre las 54 novedades sobresalen dos nuevos productos considerados terapias avanzadas. Asimismo, el informe de la EMA indica que se aprobaron 89 nuevas indicaciones para medicamentos ya autorizados, incluidas 35 para uso pediátrico.
Un 35% de las nuevas moléculas autorizadas por la EMA en 2021 han sido categorizadas como medicamentos huérfanos
Un 35% de las nuevas moléculas autorizadas han sido categorizadas como medicamentos huérfanos. Un porcentaje que se traduce en 19 nuevos medicamentos dirigidos a enfermedades con poca prevalencia. Desde Farmaindustria señalan que esta cifra “ratifica el impulso de la inverstigación por parte de la industria farmacéutica innovadora en el área de las enfermedades raras o poco frecuentes”.
Además, seis medicamentos obtuvieron en 2021 la designación Prime, un programa de la EMA para agilizar el acceso de los pacientes a medicamentos prometedores en patologías con necesidades médicas no cubiertas. La agilización se hace mediante un procedimiento acelerado de evaluación para su posterior aprobación.
Seis medicamentos obtuvieron en 2021 la designación Prime, un programa para agilizar el acceso a medicamentos prometedores
Como informaba la EMA a principios de mes, desde la puesta en marcha de Prime, en marzo de 2016, hasta el primer semestre de 2021 ha permitido la aprobación de 18 medicamentos. Entre ellos, 10 recibieron una autorización de comercialización condicional, que les permite acceder al mercado antes y llegar a los pacientes con mayor rapidez, y siete son fármacos de terapia avanzada, que tienen el potencial de remodelar el tratamiento de una amplia gama de afecciones. La mayor parte de estos fármacos (16) están indicados para enfermedades raras.
“El programa Prime ha tenido un impacto positivo en la autorización de nuevos medicamentos que abordan las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. El tiempo hasta la autorización de comercialización se redujo para los tratamientos que se beneficiaron del apoyo de Prime, dando a los pacientes un acceso más temprano a tratamientos transformadores que pueden marcar una diferencia real en su salud”, celebra la agencia europea.
La FDA aprobó 50 nuevos tratemientos en 2021, es la primera vez en los últimos años que autoriza menos que la EMA
El informe de la agencia reguladora estadounidense (FDA) arroja cifras similares de aprobaciones a las de la EMA. El Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento de la citada FDA (CDER, por sus siglas en inglés) aprobó 50 nuevos tratamientos en 2021. Es una cifra ligeramente inferior a la de la EMA, lo que ocurre por primera vez en los últimos años.
Entre las novedades, el CDER identifica 27 fármacos (un 54%) como primeros de su clase (first-in-class). Son medicamentos que tienen mecanismos de acción diferentes a los de las terapias existentes o que tratan necesidades médicas no cubiertas. Y también que una de cada dos innovaciones se cataloga como medicamento huérfano.
En total 27 de los 50 nuevos fármacos aprobados por la FDA se consideran como primeros de su clase
“Contar con más y mejores tratamientos mejora y salva vidas”, afirma la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros. “Los medicamentos que se autorizaron el año pasado y los que están por venir son cada vez más complejos, más específicos”. Pero señala que para impulsar esa nueva generación de fármacos, es necesario que la innovación “vaya acompañada de un marco estable y de un procedimiento transparente de financiación y precio”.
Un procedimiento, continúa, “que se articule a través de la colaboración entre autoridades sanitarias y compañías farmacéuticas. Ganar certidumbre en el proceso de financiación pública de los nuevos medicamentos es una necesidad de la industria farmacéutica, pero, sobre todo, de los pacientes”.
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