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La Comisión Europea ha dado su autorización al fármaco brolucizumab para tratar la discapacidad visual provocada por el edema macular diabético (EMD). Así lo ha anunciado la compañía Novartis, que comercializa el medicamento con el nombre de Beovu 6mg. Es la segunda indicación para este medicamento en la Unión Europea, que ya se comercializa para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad.
Es la segunda indicación aprobada en Europa para brolucizumab, que ya se utiliza en la degeneración macular húmeda asociada a la edad
La aprobación se basa en los datos del primer año de los estudio Kestrel y Kite de Fase III. En total reclutaron a 926 pacientes en 36 países. En ambos ensayos, aleatorizados, de doble enmascaramiento, cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal en comparación con aflibercept durante el primer año.
Después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes tratados con brolucizumab, el 55,1% en el estudio Kestrel y el 50,3% en el Kite, permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año. En conjunto, un porcentaje inferior de ojos de pacientes tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano, fluido subretiniano o ambos al mismo tiempo en la semana 52, en comparación con los ojos tratados con aflibercept. Concretamente, en el estudio Kestrel estos fluidos se presentaron en el 60,3% de pacientes tratados con brolucizumab frente al 73,3% en el grupo de aflibercept. En el ensayo Kite, fue el 54,2% entre los que recibieron brolucizumab frente al 72,9% de aflibercept.
En los estudios, el porcentaje de pacientes que presentaban fluido intrarretiniano, fluido subretiniano o ambos al mismo tiempo con brolucizumab fue más bajo que los tratados con afliberept
Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes (≥5%) en el primer año en ambos estudios fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión. Las tasas de inflamación intraocular (IIO) en el estudio Kestrel fueron del 4,7% para brolucizumab 3 mg, del 3,7% para Beovu 6 mg y del 0,5% para aflibercept 2 mg. Las tasas de IIO en el estudio KITE fueron equivalentes (1,7%) entre los grupos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se notificara vasculitis retiniana.
Se notificó oclusión vascular retiniana en el estudio Kestrel con brolucizumab 3 mg (1,1%) y 6 mg (0,5%). En el estudio Kite, con brolucizumab y aflibercept (0,6% cada uno). Según explica la compañía, la mayoría de estos acontecimientos fueron manejables y se resolvieron con la práctica clínica habitual.
Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes (≥5%) en el primer año en ambos estudios fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión
Novartis también señala que en el estudio Kestrel, el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de ≥15 letras desde el inicio hasta el primer año fue del 1,6% con brolucizumab 3 mg, 0% con Beovu 6 mg y 0,5% con aflibercept. En el estudio Kite, fue del 1,1% con Beovu 6 mg y 1,7% con aflibercept.
La información de prescripción aprobada indica que después de la fase de carga de cinco dosis inyectadas con seis semanas de diferencia, los médicos pueden personalizar el tratamiento para pacientes con EMD en función de la actividad de su enfermedad, la evaluación de los parámetros relacionados con la visión y el fluido. En pacientes sin actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de 12 semanas entre tratamientos con Beovu. En el caso de actividad de la enfermedad, se deben considerar intervalos de ocho semanas entre tratamientos.
Desde Novartis señalan que brolucizumab puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento hasta el primer año
Ambos ensayos “fueron los primeros pivotales en evaluar un tratamiento anti-VEGF en intervalos de dosificación de seis semanas en la fase de carga”, señala Jill Hopkins, directora de Desarrollo Global de Oftalomología en Novartis. “Lo que sugiere que Beovu puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento hasta el primer año”, añade. La directiva destaca la aprobación de brolucizumab como “un hito significativo” para los pacientes con edema macular diabético. “Muchos de ellos están en edad laboral y tienen problemas de adherencia debido a las necesidades de manejar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes”, afirma.
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