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Visto bueno de Europa para la aprobación condicional de mosunetuzumab para el linfoma folicular en recaída o refractario

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Imagen: Miura K. Scientific Reports Feb 2013. doi:10.1038/srep01255

..Redacción.
Mosunetuzumab, un anticuerpo biespecífico en investigación de Roche, ha recibido el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para su aprobación condicional como tratamiento en adultos con linfoma folicular recidivante o refractario que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.

Mosunetuzumab mostró en ensayo de fase II una tasa de respuesta completa del 60% en pacientes con linfoma folicular. La mayoría de estas respuestas duraron al menos 18 meses

La recomendación de la EMA se basa en los resultados positivos del ensayo de fase I/II GO29781. Mosunetuzumab mostró altas tasas de respuesta completa (RC) con la mayoría de respuestas completas que duraron al menos 18 meses. Además, tuvo una tolerabilidad favorable en personas con linfoma folicular muy pretratadas. Los resultados de este ensayo se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología.

Después de una media de seguimiento de 18,3 meses, la tasa de RC fue del 60% y la tasa de respuesta objetiva fue del 80%. La media de supervivencia libre de progresión fue de 17,9 meses y la media de la duración de la respuesta entre los que respondieron fue de 22,8 meses. El evento adverso más común fue el síndrome de liberación de citoquinas (44,4%), que generalmente fue de bajo grado (grado 1: 25,6%; grado 2: 16,7%), y se resolvió al final del tratamiento. El tratamiento se administró sin la necesidad de hospitalización.

Si se aprueba, mosunetuzumab será el primer anticuerpo biespecífico de su clase para el tratamiento del linfoma no Hodkin anti CD20- CD3

Si se aprueba, mosunetuzumab será el primer anticuerpo biespecífico de su clase para el tratamiento del linfoma no Hodkin anti CD20- CD3. Está diseñado para atacar CD20 en la superficie de las células B y CD3 en la superficie de las células T. Esta doble orientación activa y redirige las células T existentes de un paciente para reclutarlas para eliminar las células B objetivo mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B.

El linfoma folicular es la segunda forma más común de linfoma a nivel mundial. Además representa el 20% de todos los linfomas no Hodgkin diagnosticados en el mundo. «La mayoría de las personas con linfoma folicular experimentan recaídas frecuentes, y con cada terapia sucesiva la duración de la remisión y la supervivencia se acortan«, señala el Dr. Levi Garraway, director médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, «La mayoría de las personas con linfoma folicular experimentan recaídas frecuentes». Por eso, cree que la decisión del CHMP «reconoce el potencial de mosunetuzumab como una opción eficaz, fácilmente disponible y de duración fija, y proporciona nuevas esperanzas a las personas que viven con esta enfermedad«.

«La mayoría de las personas con linfoma folicular experimentan recaídas frecuentes»

En junio de 2020, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó a mosunetuzumab la designación de terapia innovadora en la misma indicación. Además, está en marcha un programa de desarrollo de mosunetuzumab que incluye dos ensayos fase III. Por un lado, Celestimo, que investiga mosunetuzumab más lenalidomida en el LF de segunda línea más (2L+). Por otro, Sunmo, que investiga mosunetuzumab más Polivy (polatuzumab vedotin) en linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) 2L+.

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