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La CE aprueba Kymriah, de Novartis, como primera terapia con células CAR-T para pacientes con linfoma folicular en recaída

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..Redacción.
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Kymriah (tisagenlecleucel) como primera terapia de células CAR-T para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento. La aprobación es posterior a la opinión positiva del CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Kymriah ofrece a los pacientes con linfoma folicular avanzado una terapia con células CAR-T de infusión única potencialmente definitiva con un perfil de seguridad favorable

«Cuando el linfoma folicular no responde al tratamiento o reaparece, por lo general es más agresivo y difícil de tratar; los pacientes a menudo terminan utilizando ciclos de múltiples líneas de tratamiento con beneficios deficientes», ha comentado Catherine Thieblemont, directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis en París. «La aprobación de Kymriah en Europa acerca a los pacientes a una terapia potencialmente definitiva, lo que nos ofrece la esperanza de lograr mejores resultados». 

La aprobación se basa en el ensayo ELARA de Fase II global. Así, los resultados muestran que el 86% de los pacientes que fueron tratados con Kymriah experimentaron una respuesta, incluyendo el 69% que experimentó una respuesta completa (RC). Se demostró una respuesta prolongada y duradera al tratamiento, con aproximadamente un 87% de los pacientes que alcanzaron RC mantuvieron la respuesta nueve meses o más después de la respuesta inicial. En el ensayo, se evaluó la eficacia en 94 pacientes infundidos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 21 meses.

Entre los 97 pacientes evaluables para la seguridad, el perfil de seguridad de Kymriah fue destacable. Se notificó síndrome de liberación de citoquinas (SLC) en el 50% de los pacientes después de la infusión de Kymriah. Además, no se notificaron acontecimientos de grado 3 o 4, según lo definido por la escala de Lee. Se produjeron reacciones adversas neurológicas en el 9% de los pacientes  dentro de las ocho semanas posteriores a la infusión de Kymriah. Se produjeron infecciones graves (grado 3 o 4) en el 16% de los pacientes.

Kymriah demostró tasas de respuesta elevadas en pacientes muy pretratados, incluyendo una tasa de respuesta global del 86% 

«Nos satisface poder ofrecer esta terapia transformadora a un mayor número de personas en todo el mundo que viven con este cáncer hematológico avanzado», ha apuntado Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis. “Con respuestas duraderas y un perfil de seguridad que permite una administración flexible, nos esforzamos por reescribir la supervivencia del cáncer y aliviar la carga de esta enfermedad para los pacientes y el sistema sanitario”.

Además, Kymriah está aprobada actualmente para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria. Así como en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grande después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

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