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La FDA autoriza una prueba in vitro para mejorar el diagnóstico del alzhéimer

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..Redacción.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado la comercialización de la primera prueba de diagnóstico in vitro para la detección temprana de las placas amiloides asociadas al alzhéimer. La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio está diseñada para pacientes adultos, a partir de 55 años, que presentan un deterioro cognitivo y que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.

La disponibilidad de una prueba diagnóstica in vitro que puede eliminar potencialmente la necesidad de realizar exploraciones PET, que son largas y costosas, es una gran noticia para las personas y las familias; ya que estas se muestran preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de alzhéimer”, dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Dr. Jeff Shuren: “La disponibilidad de una prueba diagnóstica in vitro que puede eliminar potencialmente la necesidad de realizar exploraciones PET, que son largas y costosas”

Gracias a esta prueba aprobada por la FDA “hay una nueva opción que normalmente puede completarse el mismo día y puede dar a los médicos la misma información sobre el estado del amiloide cerebral, sin el riesgo de la radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer”, destacó el Dr. Shuren.

En EE. UU. hay más de seis millones de personas, en su mayoría mayores de 65 años, que pueden padecer demencia causada por el alzhéimer, según datos de los Institutos Nacionales de la Salud. Al tratarse de una enfermedad progresiva que empeora con el tiempo, es fundamental poder alcanzar un diagnóstico temprano y preciso. Así, se ayudará a los pacientes y a sus cuidadores con la planificación y elección de tratamiento temprano. De hecho, existe una necesidad insatisfecha de una prueba fiable y segura que pueda identificar con precisión a los pacientes con placas amiloides compatibles con la enfermedad de Alzheimer.

La prueba Lumipulse está destinada a medir la proporción de las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano

Detectar la presencia de placas amiloides
Aunque las placas amiloides pueden aparecer en otras enfermedades, detectar la presencia de placas, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente. Hasta ahora, los médicos utilizaban la tomografía por emisión de positrones (PET). Una opción potencialmente costosa y compleja, para detectar las placas amiloides en el cerebro de un paciente; a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad.

La prueba Lumipulse está destinada a medir la proporción de las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano. Esto puede ayudar a los médicos a determinar si es probable que un paciente tenga placas amiloides. Así, un resultado positivo de la prueba es consistente con la presencia de placas amiloides, similar a lo que se vería en una exploración PET.

Los riesgos asociados a esta prueba se refieren a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos

Mientras que, un resultado negativo es consistente con un resultado negativo de la exploración PET de amiloide. Además, ese resultado negativo reduce la probabilidad de que el deterioro cognitivo de un paciente se deba a la enfermedad de Alzheimer; lo que permite a los médicos buscar otras causas de deterioro cognitivo y demencia.

Seguridad y eficacia de la prueba
La FDA evaluó la seguridad y eficacia de esta prueba en un ensayo clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de Neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer. Estas muestras se analizaron mediante Lumipulse G β-amiloide Ratio y se compararon con los resultados de la exploración PET de amiloide. De esta forma, el 97% de las personas con resultados positivos de Lumipulse G β-amyloid Ratio tenían la presencia de placas amiloides en la exploración PET. Mientras que el 84% de las personas con resultados negativos tenían una exploración PET amiloide negativa.

Por último, los riesgos asociados a esta prueba se refieren a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos. Esto, junto con otra información clínica, podría conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario del alzhéimer. Esto podría provocar angustia psicológica, demora en recibir un diagnóstico correcto, así como gastos y el riesgo de efectos secundarios de un tratamiento innecesario.

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