..Victoria Guillén.
Actualmente, en España más de 800.000 personas padecen degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad infratratada que requiere de 6 meses para su diagnóstico. Asimismo, es una de las enfermedades oculares con mayor riesgo de ceguera legal en las personas mayores de 60 años en nuestro país. Por ello, el Dr. Roberto Gallego, de la Unidad de Retina de Oftalvist, ha destacado, en una entrevista con iSanidad, que “es importante desarrollar programas de detección precoz que permitan visualizar la mácula y conocer el riesgo individual desde los 50 años”.
Además, el Dr. Gallego ha explicado las principales líneas y proyectos de investigación que Oftalvist está llevando a cabo en el ámbito de las enfermedades oculares, especialmente, en la DMAE. En este sentido, la compañía ha colaborado en el desarrollo del primer implante ocular permanente recargable para la administración de fármacos antiangiogénicos. Según el especialista, “este dispositivo es un avance extraordinario que cambiará el pronóstico y el resultado visual de los pacientes con esta enfermedad”.
¿Qué importancia tiene el diagnóstico precoz y la adherencia al tratamiento en la DMAE?
La DMAE es la principal causa de ceguera en nuestra población de más de 65 años, tanto a nivel de España como en todo el mundo. Además, esto es más relevante cuando sabemos que una tercera parte de la población española está situada en esta franja de edad. Por lo tanto, hablamos de una enfermedad que afecta de manera irreversible, sino se detecta precozmente, a la visión central de la mayoría de la población española. Con esto, nos podemos hacer una idea de la dimensión y la importancia que tiene conocer la DMAE, porque hoy en día siguen viniendo los pacientes a consulta sin conocer absolutamente nada de la enfermedad.
En España más de 800.000 personas padecen degeneración macular asociada a la edad, una enfermedad infratratada que requiere de 6 meses para su diagnóstico
La DMAE es una epidemia entre nuestros pacientes mayores. Sin embargo, conociendo la enfermedad y consultando de manera inmediata ante los primeros síntomas nos anticipamos a los problemas asociados que genera, que una vez que se instauran va a ser muy complicado solucionarlos. Asimismo, es importante desarrollar programas de detección precoz, a través de exámenes anuales con técnica de imagen que permiten visualizar la mácula y conocer el riesgo individual desde los 50 años.
En el caso de la DMAE húmeda, Oftalvist está colaborando en el desarrollo del primer implante ocular permanente recargable para la administración de fármacos antiangiogénicos. ¿Cómo funciona el dispositivo y cómo es su implantación?
Estamos colaborado a nivel internacional con los ensayos clínicos de aprobación de este fantástico dispositivo. En el ámbito de la DMAE neovascular, que es la que hoy por hoy tiene tratamiento con las famosas inyecciones intraoculares de fármacos antiangiogénicos, es fundamental el compromiso y la adherencia al tratamiento, tanto del profesional sanitario como de los pacientes. Son medicamentos concebidos para ser administrados intraocularmente al menos una vez al mes, aunque posteriormente se han establecido estrategias para extender el periodo entre inyecciones.
La sobrecarga asistencial, los problemas de desplazamiento de los pacientes a los centros sanitarios y la repetibilidad, han hecho que el dispositivo de liberación prolongada sea un avance extraordinario que cambiará el pronóstico y el resultado visual de los pacientes con esta enfermedad.
Según el Dr. Roberto Gallego, la DMAE es una epidemia y la principal causa de ceguera entre la población mayor de 65 años
El dispositivo, tras ser implantado en el interior del ojo, permite que el medicamento sea liberado en el humor vítreo que tiene una membrana que por gradiente osmótico permite, progresivamente a lo largo de los meses, liberar el fármaco sin necesidad de repetir esas inyecciones. Esto aumenta la calidad de vida del paciente, ya que no necesita acudir de manera constate al hospital. Sobre todo, descongestiona los sistemas sanitarios porque la repetición, unido a la enorme prevalencia de la enfermedad, hace que se impida ofrecer un servicio garante y, además, permiten los resultados en salud que estos medicamentos garantizan.
En nuestro caso, la Dra. Elena Palacios, cirujana de Oftalvist en Valencia, fue la primera cirujana en España que implantó este dispositivo de liberación prolongada, a través de un ensayo clínico de fase III. Actualmente, tenemos dos pacientes tratados de esta forma y otros tres en periodo de screening. Realmente, es un avance enorme para los pacientes y para el beneficio que pueden traer estos medicamentos el contexto de la DMAE neovascular.
¿Cuántos pacientes habría reclutados en este ensayo clínico de fase III?
El target está entre 200 y 300 pacientes a nivel de la Unión Europea. La FDA ya ha aprobado este implante y está siendo empleado de manera cotidiana en los centros certificados. Esto es importante porque, aunque es una intervención menor, requiere de precisión y de un entrenamiento muy exhaustivo por parte de la compañía promotora. Se estima que los resultados estén disponibles para el año 2024. Difícil sería no disponer de este ya en la práctica clínica habitual para el año 2025.
El implante ocular permanente recargable para la administración de fármacos antiangiogénicos mejora la calidad de vida de los pacientes y descongestiona los sistemas sanitarios
Actualmente la DMAE seca no dispone de tratamiento. Sin embargo, Oftalvist se ha convertido en el primer centro de la UE en iniciar un tratamiento subcutáneo inhibidor del sistema del complemento para estos pacientes. ¿Qué beneficios aporta y cuántos pacientes se han tratado en la Unidad de Retina?
Efectivamente. La degeneración macular asociada a la edad es muy conocida por estas inyecciones que se administran para la forma neovascular, pero, ocho de cada diez casos presentan una forma seca o atrófica. Sin embargo, actualmente no hay disponible ningún medicamento en la práctica clínica habitual para frenar la evolución de inexorable de esa atrofia que va extendiéndose a través de toda la macula dejando sin visión central a los pacientes de manera absolutamente irreversible.
En este momento existen, en fase avanzada de investigación, dos medicamentos de administración también intravítrea. Pero, existe una alternativa: un medicamento inhibidor del complemento que se administra por vía subcutánea y actúa en ambos ojos porque es un tratamiento de administración sistémica, lo cual es mucho más conveniente y confortable para el paciente. Es un ensayo clínico en fase II que está en marcha a nivel mundial. Gracias al enorme trabajo que Oftalvist y Asisa hacen en el ámbito de la investigación, hemos conseguido iniciar este tratamiento en dos pacientes, siendo los pioneros en este ámbito a nivel de la UE.
El 80% de los pacientes diagnosticados de DMAE presentan una forma seca o atrófica de la enfermedad
El objetivo de estos tratamientos es reducir el riesgo de progresión. No son tratamientos que reemplacen el tejido que ya está atrófico, son medicamentos que ponen el freno de mano al crecimiento de la atrofia geográfica, que es entorno a dos milímetros cuadrados al año. Si pensamos en la mácula, ese trocito tan pequeño de retina a nivel central, dos milímetros cuadrados anuales son muchísimo. Cualquier cosa que contribuya a reducir esa progresión sin duda va a revertir muy positivamente a preservar la visión de los pacientes mayores.
En cuanto a la terapia génica para la DMAE seca, ¿los ensayos en clínicos en qué fase están?
En fase inicial. Estamos hablando también de ensayos clínicos en fase II en su mayoría. Hay distintas propuestas a nivel mundial y en breve, vamos a iniciar en Oftalvist la administración subretiniana de vectores adenovirales, con el objetivo de intentar reducir la inflamación inactivando el complemento en estos pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad. Así, mediante la administración subretiniana de estos vectores, la terapia génica modifica el contenido génico de las células del epitelio pigmentario de la retina. Nuestra propuesta es administrar una única vez esta terapia a través de un procedimiento para conseguir un efecto definitivo.
Dr. Roberto Gallego: “Revisar el fondo del ojo permite conocer el riesgo individual de cada persona, habilitando la vía del diagnóstico precoz para la DMAE”
¿Cuál es el perfil de paciente que puede beneficiarse de este tipo de tratamiento?
El diagnóstico precoz es esencial en la DMAE. Con esos ritmos de progresión, por ejemplo, en la atrofia, detectar a un paciente que tienen la región central, fóvea, respetada con pequeños parches de atrofia fuera del centro, son los que más se van a beneficiar de un tratamiento que frene la progresión. Para ello, es imperativo llevar a cabo un diagnóstico precoz. Lo mismo en el contexto de la DMAE neovascular: cuanto antes se inicie el tratamiento en el momento en el que se ha desarrollado la neovascularización en la macula, mejores son los resultados visuales y esto se ha demostrado a través de numerosos reportes científicos.
Es necesario conocer la enfermedad, que todos nuestros compañeros, sobre todo de atención primaria, entiendan que la DMAE existe y tiene una afectación muy similar a la diabetes o hipertensión, pero por algún motivo el conocimiento de esta enfermedad no está penetrando como debiera. Revisar el fondo del ojo, a través de los sistemas de tomografía de coherencia óptica (OCT), permite conocer el riesgo individual de casa persona, habilitando inmediatamente la vía del diagnóstico precoz y los posibles tratamientos para la DMAE. Yo creo que el pronóstico de la enfermedad va a cambiar radicalmente en los próximos cinco a 10 años, consiguiendo que los pacientes dejen de quedarse ciegos por tener una degeneración macular asociada a la edad. Esto es algo histórico en el ámbito de la medicina y en el ámbito de la preservación de la salud.
Es necesario conocer la enfermedad, que los profesionales sanitarios entiendan que la DMAE existe y tiene una afectación muy similar a la diabetes o hipertensión
¿En qué otros proyectos de investigación está ahora mismo inverso Oftalvist?
Los nuevos medicamentos que están llegando para tratar la forma neovascular de la DMAE y el edema macular diabético, la otra gran causa de ceguera en pacientes más jóvenes en edad laboral, son tratamientos de administración intravítrea con mayor durabilidad en el tiempo. Hemos tenido la suerte de participar en los ensayos clínicos con brolucizumab o faricimab, los nuevos antigénicos de última generación. El efecto de estos medicamentos dura hasta tres o cuatro meses.
Además, vamos a iniciar un ensayo clínico con una aproximación novedosa al edema macular diabético, una especie de antiinflamatorio que, si funciona como está demostrando, va a ser una excelente noticia para los pacientes con diabetes. Por último, también estamos participando en un par de propuestas de investigación buscando soluciones novedosas y potentes para los pacientes que pierden visión debido a alguna de estas enfermedades.
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