..Juan Pablo Ramírez.
Durante el Congreso Europeo de Insuficiencia Cardiaca, organizado por la Sociedad de Insuficiencia Cardiaca (HFA, por sus siglas en inglés), se ha presentado un estudio sobre el incremento del consumo de oxígeno con dapagliflozina. En una entrevista con iSanidad, el Dr. Julio Núñez, coordinador de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca y director científico adjunto del Incliva, pone de manifiesto que el consumo aumenta un 9% en los pacientes tratados con dapagliflozina. “Hay un consenso dentro de los especialistas de insuficiencia cardiaca que señala que incrementos de consumo de más del 6% ya se consideran clínicamente relevantes”, advierte el Dr. Núñez.
Se ha presentado un estudio sobre dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardiaca estable y fracción de eyección reducida. ¿Qué conclusiones extraéis de este estudio?
Este es un estudio randomizado con 90 pacientes con insuficiencia cardiaca en situación estable con una disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. La mitad recibieron dapagliflozina y la otra, placebo. El criterio de evaluación principal es un parámetro objetivo para valorar la capacidad funcional máxima. Es decir, se trató de evaluar el consumo pico de oxígeno con una ergoespirometría. Es un dato objetivo.
“Hemos realizado un estudio randomizado con 90 pacientes con insuficiencia cardiaca en situación estable con una disfunción sistólica del ventrículo izquierdo”
Esto se ha evaluado a uno y tres meses, muy precozmente en el tiempo porque estamos viendo que rápidamente el paciente cuenta subjetivamente en la consulta que mejora. Con esa hipótesis y experiencia previa, nosotros quisimos evaluar, con un parámetro muy objetivo, si esta mejora realmente está sucediendo. Ya sabemos que este fármaco reduce eventos clínicos adversos a largo plazo, pero en práctica clínica parece que este efecto es muy precoz. Lo hemos confirmado con un parámetro muy objetivo que no da medias tintas. Evaluamos capacidad funcional máxima con una prueba de esfuerzo cardiopulmonar a un mes y a tres meses.
El consumo pico de oxígeno aumentó significativamente al mes y a los tres meses. Se trata de diferencias clínicamente relevantes. El estudio demuestra que a muy corto plazo ya estamos obteniendo beneficios en capacidad pulmonar. El paciente puede realizar más y mejor ejercicio. El principal problema es que están limitados funcionalmente, especialmente por disnea. Muchísimos pacientes llegan a un punto en el que se limita tanto su capacidad pulmonar que ni siquiera llegan a salir de casa. Esto es ponerse realmente del lado que importa al enfermo, mejora en la calidad de vida y mejora de la capacidad pulmonar, que clásicamente y desde una perspectiva más médica o de la administración siempre se ha menospreciado.
¿Qué impacto tiene en el paciente esta mejora significativa en el consumo máximo de oxígeno?
Tiene una mejora de la capacidad funcional. Tiene una gran repercusión en calidad de vida va a tener el hecho de que un paciente camine 100 metros y tenga que pararse porque se ahoga, a ahora poder caminar 150 metros. El hecho de que antes no pudiera ir a recoger a tu nieto al colegio y ahora sí.
“El estudio demuestra que a muy corto plazo ya estamos obteniendo beneficios en capacidad pulmonar”
Este consumo máximo de oxígeno porcentualmente, ¿qué diferencia hay entre los que tomaron dapagliflozina y placebo?
Hubo un incremento en torno al 9% al mes con respecto al placebo. Tenemos que diferenciar entre cambios estadísticamente relevantes y cambios clínicamente relevantes. Hay un consenso dentro de los especialistas de insuficiencia cardiaca que señala que incrementos de consumo de más del 6% ya se consideran clínicamente relevantes. Es decir, permiten mejorar la capacidad funcional del día a día del enfermo.
¿Qué ha supuesto la aparición de los inhibidores de SGLT-2 para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca?
La llegada de los SGLT-2 ha sido una bendición para todos los que nos dedicamos a la insuficiencia cardiaca y, especialmente, para los pacientes. Primero, ha supuesto un nuevo mecanismo de acción, una reducción de eventos clínicos sobre el tratamiento estándar muy llamativa y significativa, una mejoría muy precoz de la calidad de vida y de la capacidad funcional, sobre el tratamiento previamente establecido.
Además, es un tratamiento muy fácil logísticamente de prescribir y con muy pocos efectos adversos. O sea, para implementar en prácticamente la totalidad de los pacientes con suficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida. Y, lo más importante es que los estudios actuales muestran que estos fármacos van a ser útiles también para toda la insuficiencia cardiaca independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a diferencia de los fármacos tradiciones que solo han mostrado reducción de eventos clínicos en pacientes con fracción de eyección reducida. Este grupo farmacológico, específicamente dapagliflozina, va a ser el fármaco a emplear en todos los pacientes con insuficiencia cardiaca.
“Hubo un incremento del consumo máximo de oxígeno en torno al 9% al mes con dapagliflozina con respecto al placebo”
La insuficiencia cardiaca consume importantes recursos hospitalarios y afecta al 2% de los españoles, ¿qué resultados se han conseguido en cuanto a la reducción de ingresos hospitalarios y mortalidad?
Este estudio tiene 90 enfermos y no tiene la potencia estadística para poder evaluar eventos clínicos adversos y, mucho menos, consumo de recursos asistenciales. Este estudio no puede evaluar esta hipótesis, pero ya existen grandes ensayos clínicos que muestran consistentemente como hay reducción de episodios de hospitalización y descompensación de insuficiencia cardiaca. El estudio Dapa-HF mostró, con una mediana de seguimiento de 18, 2 meses, una reducción del 30% de eventos de descompensación de insuficiencia cardiaca y una reducción del 18% de muerte cardiovascular
Cuando hablaba de que es un medicamento fácil de administrar y con una alta tolerabilidad, entiendo también que juega con la ventaja de que es un medicamento que se ha estado utilizando en atención primaria para pacientes diabéticos.
Exacto, se hace más sencillo. Además, es un fármaco que tiene muy pocos efectos adversos. Los principales limitantes de cara a la optimización terapéutica de otros fármacos como por ejemplo, los inhibidores del sistema renal de tensión aldosterona, es que bajan la tensión y estos pacientes ya tienen tendencia a tensión baja. Estos fármacos en algún caso pueden producir, hiperpotasemia o disfunción renal. Todos ellos son limitantes. Sin embargo, los inhibidores del SGLT-2 y concretamente dapagliflozina, prácticamente adolece de estos efectos secundarios más frecuentes con otros grupos farmacológicos.
¿Qué hospitales han participado en el estudio?
Se ha realizado en tres hospitales a nivel nacional. El Clínico de Valencia junto con Incliva, el Hospital de Denia, y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga.
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