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Primer ensayo español de un fármaco oral para tratar pacientes Covid con síntomas leves

El ensayo clínico en fase II Sigma4Covid es pionero en España y se lleva a cabo en centros de atención primaria de Galicia y Cataluña

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..Redacción.
El Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS) ha presentado el primer ensayo español de un fármaco oral para el tratamiento de pacientes Covid con síntomas leves. El fármaco E-52862, desarrollado inicialmente para tratar el dolor neuropático, es el compuesto que se usa en el ensayo clínico en fase II Sigma4Covid, y que se prueba ya en pacientes infectados de SARS-CoV-2 con síntomas leves inicialmente, en centros de atención primaria de Galicia y Cataluña.

Los pacientes que participan en el ensayo clínico de forma consentida y voluntaria, son aquellos que estando infectados de SARS-CoV-2 presentan síntomas leves y son atendidos en diversos centros de atención primaria de Galicia. El estudio consiste en crear dos grupos de pacientes, aquellos a quienes se le administra el tratamiento estándar para el Covid-19 más una dosis del fármaco E-52862 durante 14 días, y el grupo de control, o aquellos que reciben el tratamiento protocolizado y un placebo. Ni los médicos de atención primaria ni los pacientes conocen el grupo al que pertenecen.

El ensayo clínico en fase II Sigma4Covid es pionero en España y se lleva a cabo en centros de atención primaria de Galicia y Cataluña

A lo largo de las 2 semanas de ensayo se toman muestras seriadas para determinar la carga viral de SARS-CoV-2. Los resultados se comparan entre participantes de ambos grupos para comprobar si el fármaco disminuye de forma significativa la carga viral. Esto podría prevenir el deterioro clínico y las complicaciones de la infección en pacientes.

El antiviral E-52862 es un medicamento aún en investigación, por lo que no se ha iniciado su comercialización. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición selectiva del receptor Sigma 1, que interacciona con la proteína Nsp6 e interfiere en la replicación viral en la célula huésped. Esto haría frenar la multiplicación no solo de coronavirus, sino de otros virus de ARN.

El ensayo de fase II Sigma4Covid busca comprobar si el fármaco E-52862 disminuye de forma significativa la carga viral

El estudio, aprobado por la Agencia Española del Medicamento (Aemps) está impulsado por el Hospital del Mar de Barcelona, el IDIS; así como la Universitat Pompeu Fabra (UPF); el Institut Mar d’Investigacions Médiques, IMIM; y con la colaboración de la farmacéutica Esteve y el Centro de Investigación Welab Barcelona. El ensayo se realiza en el marco del proyecto Fast-Track Covid19, financiado con fondos de la Agencia Gallega de Innovación (GAIN), a través de proyectos de investigación relacionados con el SARS-CoV-2.

En concreto, el equipo investigador en Galicia está liderado por los investigadores del IDIS, Mabel Loza, coordinadora del grupo BioFarma del Cimus, quien colaboró en el descubrimiento del fármaco; los Dres. Plácido Mayán y Azucena Prieto, jefes del Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Universitario de Santiago y del Hospital do Barbanza, respectivamente; Daniel Rey y Manuel Portela, médicos de atención primaria; e Irene Zarra, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela.

Mabel Loza destaca que se trata del primer ensayo e investigación en España de un fármaco oral para tratar el Covid-19. A nivel mundial, comenta que se incluye entre la docena que tienen estas características. «Ya ha superado la fase 1 en seguridad en humanos», destaca.

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