..Redacción.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de selpercatinib, de Lilly, como tratamiento en primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET, que no han recibido tratamiento previo con otro inhibidor RET. Selpercatinib es un inhibidor selectivo y potente de la tirosina quinasa RET, con actividad en el sistema nerviosos central. Este fármaco fue aprobado previamente para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM metastásico con fusión del gen RET requieren terapia sistémica tras un tratamiento previo con inmunoterapia o quimioterapia basada en platino.
Selpercatinib es un inhibidor selectivo y potente de la tirosina quinasa RET, con actividad en el sistema nerviosos central
“La aprobación de la EMA de selpercatinib como tratamiento de primera línea proporciona una opción inicial importante para las personas que viven con cáncer de pulmón avanzado o metastásico con fusión del gen RET, incluidas aquellas con metástasis cerebrales difíciles de tratar”, comenta el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del hospital Universitario 12 de Octubre en Madrid y responsable de tumores torácicos. Asimismo, el Dr. Paz-Ares añade que “esta aprobación refuerza adicionalmente la importancia de estudiar las aberraciones genómicas subyacentes al tumor previo al inicio del tratamiento de un paciente, para identificar aquellos tumores que presentan dianas moleculares potencialmente adicionales”.
La aprobación se basa en el ensayo de fase 1/2 Libretto-001. Este es el mayor ensayo clínico en pacientes con tumores con alteración de RET tratados con un inhibidor de RET. Los resultados se han compartido en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2022. Así, demostraron que la seguridad entre los pacientes de esta cohorte fue consistente con un perfil de seguridad conocido de selpercatinib. En la población de seguridad, los eventos adversos más comunes fueron sequedad de boca, diarrea, hipertensión, edema periférico, estreñimiento. Los pacientes también presentaron erupción cutánea, dolor de cabeza y fatiga. Además, 34 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (10%). De ellos, 11 (3%) se consideraron relacionados con selpercatinib.
Los eventos adversos más comunes fueron sequedad de boca, diarrea, hipertensión, edema periférico, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de cabeza y fatiga
Actualmente, se están reclutando pacientes para un ensayo global, aleatorizado, de fase 3. Esta nueva investigación comparará el tratamiento con selpercatinib con el estándar de tratamiento actual en primera línea del CPNM avanzado o metastásico con fusión del gen RET.
La aprobación adicional de la EMA de selpercatinib para el tratamiento de primera línea en monoterapia del CPNM avanzado con fusión RET, se consolida sobre el perfil ya establecido de selpercatinib. Este fármaco fue el primer inhibidor de RET en recibir la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en mayo de 2020. Asimismo, fue el primero en ser aprobado por la Comisión Europea en febrero de 2021.
Además de la autorización en CPNM, selpercatinib también está aprobado por la EMA para el cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen RET positiva que requiere tratamiento sistémico tras tratamiento previo con sorafenib y/o lenvatinib. Asimismo, también está autorizado para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con cáncer medular de tiroides avanzado con mutación del gen RET que requieren un tratamiento sistémico tras tratamiento previo con cabozantinib y/o vandetanib. La continuidad de la aprobación para estas indicaciones puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
Selpercatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa RET que puede afectar tanto a las células tumorales como a las sanas, provocando efectos secundarios. Las alteraciones de RET son predominantemente excluyentes de otros promotores oncogénicos. Selpercatinib es un medicamento oral aprobado por la EMA, a dosis de 120 mg o 160 mg dependiendo del peso. Se administra dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Noticias complementarias
- Lilly aumenta su inversión en investigación en España en 2021, que asciende a 56,36 millones de euros
- Josep Tabernero y Salvador Aznar-Benitah reciben los Premios Fundación Lilly de Investigación Biomédica 2022
- Baricitinib, de Lilly, recibe opinión positiva del CHMP como tratamiento específico para la alopecia areata grave
- Abemaciclib, fármaco de Lilly, autorizado en Europa como tratamiento adyuvante en cáncer de mama temprano
Durvalumab en combinación con quimioterapia, mejora significativamente la respuesta patológica completa en pacientes con CPNM
