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GSK ha anunciado datos a largo plazo del estudio fase III que muestran que niraparib (Zejula)mantiene el beneficio sostenido y clínicamente significativo en supervivencia libre de progresión (PFS) cunado se administra en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en mujeres con cáncer de ovario avanzado sensible a quimioterapia basada en platino en primera línea. Este beneficio se mantuvo en todos los subgrupos de pacientes según el biomarcador, incluyendo BRCAm, HRd y HRp. Los resultados actualizados del análisis de eficacia se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Las pacientes HRd tratadas con niraparib tienen más del doble de probabilidades de estar libres de progresión o muerte a los cuatro años
Después de una mediana de seguimiento de tres años y medio, este análisis ad hoc mostró niraparib mantuvo una reducción clínicamente significativa del riesgo de progresión o muerte del 48% en la población HRd. La probabilidad estimada de ausencia de progresión de enfermedad o muerte a los cuatro años fue del 38% para niraparib frente al 17% para placebo. Por otra parte, en la población general del estudio, niraparib mantuvo un beneficio a largo plazo en PFS. La probabilidad estimada de ausencia de progresión de la enfermedad o muerte a los cuatro años en la población general fue del 24% para niraparib. Además, en la población HRp también se demostró una reducción clínicamente significativa en el riesgo de progresión o muerte del 35 %. Según el plan de análisis de datos preespecificado, los datos de supervivencia global aún no son maduros.
“Las pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario en etapas avanzadas tienen un alto riesgo de recaída. El análisis actualizado de este estudio muestra que niraparib puede ayudar a las pacientes a lograr potencialmente una remisión a largo plazo”, ha comentado Hesham Abdullah, Global Head de Desarrollo de Oncología de GSK.
Niraparib mantuvo un beneficio en PFS clínicamente significativo en pacientes recién diagnosticadas que tenían un alto riesgo de progresión
El perfil de seguridad de niraparib se mostró consistente con el análisis primario y no se identificaron nuevos hallazgos en la seguridad del fármaco. Los eventos adversos más comunes de grado 3 o superior incluyeron trombocitopenia, anemia y neutropenia. El tratamiento en monoterapia a largo plazo con niraparib se asocia con una baja tasa de discontinuación del tratamiento debido a eventos adversos, un factor importante para lograr un beneficio terapéutico sostenido. Además, se presentarán los datos de tolerabilidad a largo plazo de la dosis inicial individualizada.
El Dr. Antonio González, director del departamento de oncología médica de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal del estudio Prima, ha comentado que “este estudio pivotal proporciona evidencia de que las pacientes tratadas con niraparib como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en platino pueden lograr una supervivencia libre de progresión sostenida y mantener la remisión a lo largo del tiempo, lo cual es de vital importancia en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, y particularmente tranquilizador para aquellas con alto riesgo de recaída. Los resultados a largo plazo muestran el beneficio continuo de niraparib para las participantes de nuestro ensayo. Asimismo, ofrecen esperanza para el futuro de las pacientes con cáncer de ovario avanzado”.
Niraparib es el único tratamiento de mantenimiento en monoterapia que se administra una vez al día por vía oral. Está aprobado en los Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) para pacientes de cáncer de ovario avanzado.
