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Astellas Pharma, Seagen and Merck han anunciado los resultados del ensayo clínico de fase 1b/2 EV-103 (también conocido como Keynote-809) que investiga enfortumab vedotina (Padcev) en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD pembrolizumab (Keytruda) y enfortumab vedotina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de urotelial metástasico o localmente avanzado irresecable que no son elegibles para recibir quimioterapia basada cisplatino. Los hallazgos se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
En pacientes tratados con enfortumab vedotina y pembrolizumab, los resultados demostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 64,5% según Recist v1.1 mediante revisión central independiente ciega (BICR), con el 10,5% de los pacientes experimentando una respuesta completa y el 53,9% de los pacientes experimentando una respuesta parcial. No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (DOR) por BICR.
Después del tratamiento, el 11% de los pacientes no mostró cáncer detectable
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de todos los grados de especial interés para enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab fueron reacciones cutáneas, neuropatía periférica y trastornos oculares. Otros efectos fueron hiperglucemia (14,5%) y reacciones relacionadas con la infusión (3,9%).
Por su parte, los eventos adversos de pembrolizumab fueron consistentes con los datos de seguridad observados previamente de la monoterapia, con la excepción de las reacciones cutáneas graves. En general, los resultados fueron generalmente consistentes con los resultados de eficacia y seguridad informados previamente de la cohorte de aumento de dosis EV-103/Keynote-869.
Los datos se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO)
La cohorte K también incluyó un brazo de monoterapia con pacientes tratados con enfortumab vedotina solo. No obstante, este estudio no se diseñó para respaldar una comparación formal entre los dos brazos.
“Nos complace poder anunciar estos resultados de la combinación del brazo K en ensayo clínico EV-103 que estudia la combinación enfortumab vedotina y pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga avanzado, en pacientes previamente no tratados y no elegibles para cisplatino”. Así lo ha indicado Paloma Anguita, directora médica de Astellas. “El Dr. Rosenberg ha destacado las respuestas rápidas valorables incluso durante la primera visita de evaluación tumoral. Son resultados muy prometedores a la espera de los resultados del ensayo EV-302. EV continuará su desarrollo en distintas fases del carcinoma urotelial siempre en busca del mayor beneficio de los pacientes”.
“Nos alientan estos hallazgos positivos en personas con cáncer urotelial avanzado que históricamente han tenido opciones de tratamiento limitadas. Tenemos la intención de discutir estos resultados con las autoridades reguladoras”, ha declarado Ahsan Arozullah, vicepresidente sénior y director de áreas terapéuticas de desarrollo de Astellas.
Por su parte, Marjorie Green, vicepresidenta sénior y directora de desarrollo de etapa tardía de Seagen, ha indicado que “el 65% de los pacientes tratados con enfortumab vedotina y pembrolizumab respondieron a la combinación. Además, el 11% no mostró cáncer detectable después del tratamiento. Los resultados de este estudio representan un hallazgo alentador para las personas con cáncer urotelial avanzado que no son elegibles para el tratamiento con cisplatino“.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de todos los grados de especial interés fueron reacciones cutáneas, neuropatía periférica y trastornos oculares
“Nos complace que esta combinación haya brindado un beneficio significativo a este grupo de pacientes. Asimismo, continuaremos investigando enfortumab vedotina más pembrolizumab a través de nuestra colaboración”, ha subrayado Eliav Barr, vicepresidente sénior y jefe de Desarrollo Clínico Global y Director Médico de MSD.
En concreto, enfortumab vedotina más pembrolizumab recibió en 2020 la designación de terapia innovadora. Ahora, Astellas, Seagen y MSD continúan investigando enfortumab vedotina más pembrolizumab en estudios de fase 3.
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