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La compañía biofarmacéutica UCB y la biotecnológica Amgen han recibido la aprobación a la inclusión de romosozumab (Evenity) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura. Romosozumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que presenta un mecanismo de acción novedoso y único, y supone una innovación en el tratamiento de esta enfermedad. Se trata del primer tratamiento biológico que se une e inhibe la esclerostina (una proteína que limita la formación del hueso), lo que le concede un efecto dual: de forma simultánea aumenta la osteogénesis (formación del hueso) y reduce, en menor medida, la resorción, es decir, la pérdida de la masa ósea.
Romosozumab es el primer fármaco biológico para la osteoporosis con un mecanismo de acción dual: aumenta la formación de hueso y reduce la pérdida de masa ósea, de forma simultánea
Romosozumab promueve la transformación de las células de revestimiento óseo en reposo en osteoblastos activos. De esta forma, proporciona un rápido aumento de la masa ósea, así como mejoras en la estructura y la resistencia del hueso. Simultáneamente, romosozumab produce cambios en la expresión osteocítica de los mediadores de los osteoclastos lo que conduce a una disminución de la perdida ósea.
“Este efecto dual y novedoso de romosozumab conlleva un incremento del remodelado óseo, principalmente a través del modelado a nivel del hueso trabecular y cortical, con un balance final neto positivo. Por todo ello, permite mejorar el tratamiento de la osteoporosis y, especialmente, de aquellas pacientes con fracturas y marcada disminución de la densidad mineral ósea, en las que existe un notable incremento del riesgo de fractura”, ha destacado el Dr. Esteban Jódar, jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo, Ruber Juan Bravo y San José de Madrid.
Supone una novedosa opción terapéutica para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y elevado riesgo de fractura
Además, ha señalado que en España se producen 330.000 fracturas por fragilidad cada año y 4 de cada 5 son mujeres. “Los primeros meses tras una fractura por fragilidad hay un incremento del riesgo de nuevas fracturas, que se sigue notando diez años después, pero es máximo durante los dos primeros años. Esto nos da una ventana de oportunidad para actuar con fármacos que sabemos que son poderosos. Menos del 40% de los pacientes que salen de hospitales públicos y privados de nuestro país con un diagnóstico de fractura tienen un tratamiento eficaz al alta”. Según ha precisado, romosozumab está dirigido a un perfil determinado de pacientes de muy alto riesgo. “Es un fármaco que nos puede ayudar en una serie de pacientes en los que ahora mismo hemos agotado las armas terapéuticas de las que disponíamos y siguen fracturándose y deteriorando su calidad de vida”.
En España, se producen alrededor de 330.000 fracturas por fragilidad cada año y cuatro de cada cinco personas que las han sufrido son mujeres
Pablo Talavera, director médico de UCB, ha subrayado que romosozumab “es la primera innovación terapéutica para esta patología en la última década”. Además, ha recalcado la importancia de que se haya incluido en el SNS ya que cerca de tres millones de personas, la mayoría mujeres, padecen osteoporosis en España. Por ello, Miquel Balcells, director médico de Amgen Iberia, ha recordado que la osteoporosis es un problema social y de salud pública fundamental en nuestro país. “Este fármaco ofrece una alternativa altamente eficiente y cubre una necesidad en la prevención de fracturas en pacientes con muy alto riesgo que ya tienen una fractura previa”.
“La mayoría de las mujeres cuando entran en la fase de la menopausia presentan una disminución de los niveles de estrógenos que impacta en el balance entre la formación y resorción ósea generando una fragilidad en el esqueleto, cuya principal consecuencia es la aparición de fracturas. Después de una fractura las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis presentan cinco veces más probabilidades de volver a sufrir otra al año siguiente”, ha explicado Miquel Balcells.
Miquel Balcells: “Después de una fractura las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis presentan cinco veces más probabilidades de volver a sufrir otra al año siguiente”
La aprobación de romosozumab está basada en un amplio programa que incluye 19 estudios clínicos que han avalado su eficacia y seguridad, donde han participado más de 14.000 pacientes. En ellos, se ha estudiado la eficacia de romosozumab para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de fase III que incluyó dos ensayos de gran envergadura que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Este fármaco se desarrolla, de forma conjunta, por Amgen y UCB. Los resultados de estos estudios se presentarán la próxima semana en el marco del XXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (Seiomm), que se celebra del 5 al 7 de octubre en el Hotel Meliá Castilla de Madrid.
Romosozumab se administra una vez al mes durante 12 meses a través de dos inyecciones subcutáneas de 105 mg cada una. Su administración incrementa los marcadores de formación ósea y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis. Tras los 12 meses de tratamiento, se recomienda la transición a una terapia antirresortiva. El objetivo es mantener los incrementos de densidad mineral ósea conseguidos, ayudando así a reducir el riesgo de fractura. “Es fundamental que las pacientes con osteoporosis sean adherentes a su tratamiento y tengan en cuenta que los médicos administran el mejor tratamiento”, ha subrayado Carmen Sánchez, de la Asociación Española con la Osteoporosis y la Artrosis (Aecosar).
Los resultados de los estudios clínicos que han avalado su eficacia y seguridad se presentarán en el XXVI Congreso Nacional de la Seiomm
El Dr. Jódar ha detallado que el tratamiento con romosozumab durante un año, seguido por un año de denosumab (estudio Frame) o seguido de dos años de alendronato (estudio ARCH), induce un aumento de densidad mineral ósea que se sitúa en un 17,6% y 14,9% en columna lumbar, y en un 8,8% y 7% en cadera total, respectivamente. Los datos de los estudios ARCH y Structure revelan que, en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y un elevado riesgo de fractura, el tratamiento osteoformador con efecto dual, romosozumab, reduce en mayor medida el riesgo de fractura en comparación con alendronato, la terapia estándar, y aumenta en mayor medida y más rápidamente la densidad mineral ósea en comparación con teriparatida durante 12 meses respectivamente.
Desde 2004, Amgen y UCB han trabajado de forma conjunta en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia para investigar, desarrollar y comercializar productos de anticuerpos dirigidos contra la proteína esclerostina. Como parte de este acuerdo, las dos compañías continúan colaborando en el desarrollo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis. Este proyecto pone de manifiesto la unión de fuerzas de ambas compañías para transformar descubrimientos genéticos en nuevos medicamentos, haciendo realidad la ciencia conceptual.
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