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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha un proyecto piloto para ayudar a cerrar la brecha entre la investigación básica y la obtención de medicamentos. El objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes del Espacio Económico Europeo (EEE). Según ha informado la Aemps, el trabajo está abierto a promotores y a organizaciones no comerciales que desarrollan medicamentos de terapia avanzada. Estos medicamentos de uso humano se basan en genes, tejidos o células y podrían ofrecer a los pacientes tratamientos innovadores.
El trabajo está abierto a promotores y a organizaciones no comerciales que desarrollan medicamentos de terapia avanzada
La Aemps ofrecerá apoyo regulatorio e información adicional a través de su Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos a todos los promotores interesados. En concreto, el piloto se centrará en las necesidades de los investigadores académicos no comerciales, que son los contribuyentes más destacados en el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada y de dispositivos de diagnóstico y dispensación.
En el transcurso de esta actividad, la EMA ofrecerá apoyo regulatorio a un máximo de cinco medicamentos de terapia avanzada previamente seleccionados. Todos ellos estarán orientados a necesidades clínicas no cubiertas. Asimismo, estarán desarrollados únicamente por promotores académicos y no comerciales de Europa.
El proyecto guiará a los participantes a lo largo del proceso regulatorio. El principal objetivo es optimizar el desarrollo de los medicamentos de terapia avanzada, desde el principio, comenzando por las normas de correcta fabricación, hasta el planteamiento de estudios clínicos que cumplan con los estándares regulatorios. Así, el primer participante del piloto ya ha sido seleccionado. El medicamento se denomina ARI-0001, un receptor de antígeno quimérico (CAR-T) desarrollado por el Hospital Clínic de Barcelona.
La EMA ofrecerá apoyo regulatorio a un máximo de cinco medicamentos de terapia avanzada previamente seleccionados
En diciembre de 2021 se le otorgó al producto la elegibilidad según el esquema Prime, un sistema diseñado para apoyar el desarrollo de medicamentos. Ahora bien, no se añadirá al piloto ninguna herramienta regulatoria nueva, si bien el fin es valorar qué herramienta regulatoria o apoyo adicional podría ser necesario añadir, con el fin de optimizar el número de medicamentos de terapia avanzada que llegan a los pacientes en el Espacio Económico Europeo. Asimismo, el piloto busca la mejora de la comunicación entre interlocutores y el apoyo a los investigadores académicos.
Los participantes del piloto se beneficiarán de la “máxima flexibilidad” regulatoria a su alcance y diferentes medidas de apoyo al desarrollo de dichos productos, como son la reducción o exención del pago de tasas. El progreso se irá evaluando y se espera que los resultados iniciales del piloto estén disponibles dentro de 3 o 4 años.
Al finalizar, se publicará un informe con el fin de poner en común los aprendizajes obtenidos durante el piloto. Los investigadores interesados pueden contactar con la EMA a través del correo advancedtherapies@ema.europa.eu. Todos aquellos investigadores que deseen contactar con la Aemps deben hacerlo a través de la Oficina de innovación de la utilizando el correo innov_spain@aemps.es.
