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La compañía Merck ha compartido nuevos datos de cladribina comprimidos (Mavenclad), que muestran que mejoró la calidad de vida (QoL) en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) muy activa durante dos años, en el marco del 38º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (Ectrims). Además, un estudio de seguimiento a dos años evidenció que el inicio de la acción en la reducción de las lesiones en imágenes por resonancia magnética (MRI) con esta terapia se mantuvo desde el segundo mes hasta los dos años.
Merck ha compartido datos de cladribina comprimidos que destacan su beneficio en la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple recurrente
“La esclerosis múltiple tiene un profundo impacto en la calidad de vida de los pacientes. Mejorar la calidad de vida por medio del tratamiento es, a menudo, el resultado más importante para las personas que viven con la enfermedad”. Así lo ha señalado Gavin Giovannoni, profesor de neurología de la Universidad Queen Mary de Londres. “Los datos presentados en Ectrims corroboran aún más el beneficio terapéutico de cladribina comprimidos al mejorar la calidad de vida a lo largo de dos años, junto con nuevas evidencias de que el efecto temprano sobre las lesiones MRI se mantiene durante ese periodo”.
El estudio Clarify-MS observó mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de salud física y mental de la escala de calidad de vida para esclerosis múltiple
En el análisis final del estudio Clarify-MS, abierto, de un solo brazo, multicéntrico y de fase IV, se observaron mejoras estadísticamente significativas (p≤0,0001), con respecto al punto de partida, en las puntuaciones de salud física y mental de la escala de calidad de vida para la esclerosis múltiple MSQOL-54 (cambios medios de 4,86 y 4,80, respectivamente; p<0,0001).
Los cambios en las puntuaciones compuestas del MSQoL-54 fueron consistentes en los subgrupos sin tratamiento y con tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) previo. La tasa de recaída anualizada fue de 0,13 en todos los pacientes (0,08 en los pacientes que no habían recibido DMT antes de ser tratados). La mediana de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) no se modificó durante dos años. Además, no surgieron nuevos problemas de seguridad.
En este Congreso también se han presentado nuevos datos de resultados de imágenes por resonancia magnética del ensayo clínico de fase IV Magnify-MS, que demostró un inicio de acción a partir del segundo mes con una reducción sostenida de las lesiones en la resonancia magnética que se mantuvo hasta los dos años en personas con esclerosis múltiple recurrente muy activa tratadas con esta terapia.
El inicio de la acción en la reducción de las lesiones en imágenes por resonancia magnética se mantuvo del segundo mes hasta los dos años
La proporción de pacientes libres de lesiones aumentó del 47% al inicio al 86,2% al final del estudio (mes 18-24). En el estudio, se compararon las lesiones en MRI al inicio del estudio en múltiples periodos de tiempo, desde el cribado inicial hasta el mes 24. A lo largo de los dos años, el perfil beneficio/riesgo de cladribina comprimidos se mantuvo sin cambios y en línea con las observaciones realizadas durante el programa de ensayos clínicos.
La proporción de pacientes libres de lesiones aumentó del 47% al inicio al 86,2% al final del estudio (mes 18-24)
Adicionalmente, se han presentado datos de seguridad postaprobación actualizados. Se basan en un análisis de 56.300 pacientes que recibieron este tratamiento tras su aprobación. Esto representa 95.664 pacientes-años de experiencia hasta julio de 2022. El perfil de seguridad de cladribina comprimidos es coherente con los resultados del programa de desarrollo clínico y los estudios Clarify-MS y Magnify-MS.
Merck ha presentado 39 abstracts en Ectrims 2022, que ha tenido lugar en Ámsterdam del 26 al 28 de octubre. “La amplitud de nuestros datos en Ectrims ejemplifica nuestro compromiso de impulsar la innovación científica con el desarrollo de evobrutinib, a la vez que generamos datos nuevos y significativos para demostrar el perfil de seguridad y la eficacia de cladribina comprimidos”, ha señalado Jan Klatt, vicepresidente senior y jefe de la Unidad de Desarrollo de Neurología e Inmunología de Merck. “Nuestro objetivo es asegurar que las personas que viven con esclerosis múltiple y quienes las tratan tengan la información que necesitan para manejar su enfermedad tanto hoy como en el futuro”.
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