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El Comité para la Evaluación de Riesgos europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado a los profesionales sanitarios que en ciertos grupos de población se utilicen los inhibidores de la quinasa Janus (JAK) únicamente cuando no se disponga de las alternativas terapéuticas adecuadas. En concreto, pacientes de 65 años o más, aquellos con antecedentes o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, pacientes fumadores o ex fumadores o con factores de riesgo adicionales de neoplasias malignas. “En pacientes con riesgo de TEV, estos medicamentos deben utilizarse con cautela”, apunta la EMA.
Según la EMA, “en pacientes con riesgo de TEV, estos medicamentos deben utilizarse con cautela”
Los inhibidores de la JAK indicados para el tratamiento de distintas enfermedades inflamatorias crónicas son Abrocitinib, baricitinib, filgotinib, tofacitinib y upadacitinib. Entre ellas, algunos tipos de artritis, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o dermatitis atópica.
El PRAC ha detallado que los resultados preliminares del ensayo clínico ‘ORAL Surveillance’. Así, los datos mostraron un incremento del riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y de neoplasias malignas en pacientes tratados con tofacitinib, en comparación con los tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa). En base a estos hallazgos, se establecieron nuevas recomendaciones de uso de tofacitinib en pacientes a partir de los 65 años y en aquellos que presenten factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias.
Los inhibidores de la JAK indicados para el tratamiento de distintas enfermedades inflamatorias crónicas son: abrocitinib, baricitinib, filgotinib, tofacitinib y upadacitinib
Los resultados finales indican también una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) en los pacientes tratados con tofacitinib. Actualmente, no se han realizado ensayos clínicos para evaluar específicamente estos riesgos con el resto de inhibidores de la JAK. Sin embargo, los resultados preliminares de un estudio realizado con baricitinib también mostraron una mayor tasa de MACE y TEV en pacientes con artritis reumatoide.
El PRAC ha evaluado el posible impacto de estos problemas de seguridad en el balance beneficio/riesgo de los inhibidores de la JAK utilizados en los trastornos inflamatorios. Dicha evaluación ha concluido que el aumento de riesgo de MACE y TEV; así como aumento de neoplasias malignas, infecciones graves y mortalidad por todas las causas debe ser considerado un efecto de clase para todos los inhibidores de la JAK, dada la similitud de todos estos medicamentos en su mecanismo de acción. Además, los pacientes candidatos a recibir estos tratamientos para enfermedades reumatológicas y colitis ulcerosa son similares respecto a los posibles factores de riesgo basales.
“Los datos analizados sugieren que estos riesgos aumentan con la dosis administrada. Por ello, recomendamos reducir las dosis en aquellos pacientes que deban ser tratados y que pertenezcan a alguno de los grupos de riesgo anteriormente mencionados”, incide la EMA. Estas recomendaciones se trasladarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y posteriormente a la Comisión Europea, que adoptará una decisión.
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