Redacción
Este mismo martes, la farmacéutica japonesa Eisai, junto con Biogen, darán a conocer en el 15 Congreso de Ensayos Clínicos de Alzhéimer el ensayo clínico de fase III Clarity que evalúa la eficacia y seguridad del fármaco lecanemab en pacientes con alzhéimer leve. La nota de prensa publicada por las compañías hace unas semanas adelantando que la terapia reducía en un 27% la progresión del deterioro cognitivo de la enfermedad, hizo que las expectativas se dispararan, y sus acciones en bolsa, también. En una entrevista concedida a iSanidad, Christiano Silva, director general de Biogen España, admitía estar “ansioso” por conocer los detalles del estudio y esperaba que lecanemab se convierta en la “respuesta que traiga esperanza a los pacientes de alzhéimer”.
Solo dos meses después de su llegada a España, Silva, cardiólogo de formación y con una larga experiencia en el mundo farmacéutico, ya ha podido tomar contacto con la realidad del acceso a la innovación en España. Es uno de los retos que tiene al frente de la biotecnológica especialidad en neurología: preparar “la aprobación de los futuros lanzamientos de la compañía”.
Christiano Silva, director general de Biogen España, plantea nuevas formas de facilitar el acceso a la innovación
El uso de dispositivos digitales que recojan información sobre “los efectos de las terapias en los pacientes”, para tener datos que puedan “dar celeridad a los ensayos clínicos”, es una de las “palancas estratégicas” de la compañía. Junto a la salud digital, Silva quiere involucrar a los gobiernos “desde el inicio del proceso de investigación” para que el acceso a la innovación sea algo más que la fijación del precio.
Se está viviendo un momento de transformación en la industria biotecnológica. ¿Qué papel ocupa Biogen en este contexto de cambio?
Vivimos un momento estupendo en el mundo de la biotecnología y Biogen es líder en este ámbito. Llevamos 40 años, lo que nos da experiencia e historia. Y seguimos innovando, como hemos hecho en estas cuatro décadas, en múltiples áreas. Tenemos 29 ensayos clínicos en marcha y muchas ganas de estar en nueve áreas terapéuticas en 2030, son muchas áreas en neurología. Hemos aprendido mucho a base de investigación científica en alzhéimer, esclerosis múltiple, inmunología, depresión o lupus.
“Tenemos 29 ensayos clínicos en marcha y muchas ganas de estar en nueve áreas terapéuticas en 2030, son muchas áreas en neurología”
Actualmente, tal vez nuestra área de innovación más fuerte sería Digital Health. Es un área muy importante. Queremos usar dispositivos digitales para ampliar el portfolio de maneras de medir los efectos de las terapias en los pacientes. Creemos que así podremos hacer estudios clínicos más cortos, pero con la misma calidad; hacerlos con más inteligencia, involucrando a los pacientes, de una manera objetiva, midiendo la eficacia y la seguridad de las terapias de una manera más completa y amplia. Incluso, para poder dar más celeridad a las aprobaciones y que las decisiones sean mucho más sencillas cuando nos sentemos a negociar el acceso a la innovación, los protocolos, el precio y reembolso, porque tendremos muchos más datos.
En este sentido Biogen está por delante de otras compañías que no han visto esta palanca estratégica. Para nosotros hacer ciencia como hasta ahora está bien, pero toma mucho tiempo. Por ejemplo, empezamos con el desarrollo de una molécula para ELA en 2017 y estamos casi en 2023. Han pasado casi seis años y hablamos de una patología que no espera. Queremos evolucionar, mano a mano con los reguladores, para usar herramientas digitales en beneficio de los estudios clínicos.
“Queremos utilizar dispositivos digitales para medir la eficacia y seguridad de las terapias y dar celeridad a los ensayos clínicos. Hacer ciencia como hasta ahora está bien, pero toma mucho tiempo”
Como director general de Biogen España, ¿cuáles son sus principales objetivos y retos?
Llevamos en España 21 años en los que hemos tenido una presencia muy importante en nuestro ámbito, con partnerships junto a sociedades médicas, investigadores, médicos y pacientes. Han sido colaboraciones muy consistentes y de una forma muy ética, algo de lo que estamos muy orgullosos. Por algo España participa en 25 de los 29 ensayos clínicos que estamos desarrollando ahora, y no como un participante más, sino con un rol protagonista. En algún estudio, como el ensayo Nova, que cambió la forma de usar una terapia para esclerosis múltiple, España fue el segundo país del mundo en aportación de pacientes.
Mirando al futuro creo que tenemos dos objetivos sobre los que trabajar. El primero, seguir trabajando con los actores involucrados en patologías como AME o esclerosis múltiple para entender cómo podemos añadir más valor y crear más acceso a los tratamientos para los pacientes. Nuestro objetivo no es mantener el liderazgo de mercado, sino el liderazgo científico.
“Nuestro reto en España es trabajar con los médicos, con los pacientes, con las sociedades científicas, con Farmaindustria y con el Gobierno para preparar la aprobación de los futuros lanzamientos”
En segundo lugar, cuando miramos al futuro de Biogen vemos un futuro espectacular. Tenemos muchas áreas de la neurología en las que queremos introducir cambios como hemos hecho en esclerosis múltiple y en atrofia muscular espinal (AME). Estamos trabajando en depresión postparto, que es un aspecto muy importante y del que pocos hablan, en depresión mayor, donde tenemos oportunidad de hacer algo mejor, en ictus, en lupus y en alzhéimer, entre otras. Nuestro reto en España es trabajar con los médicos, con los pacientes, con las sociedades científicas, con Farmaindustria y con el Gobierno para preparar la aprobación de los futuros lanzamientos.
¿Qué medidas concretas proponen como compañía en lo relativo al modelo de financiación de los medicamentos huérfanos?
Biogen sigue trabajando con el Gobierno central, con las comunidades autónomas y con los hospitales para encontrar formas de facilitar el acceso de los pacientes a la innovación. Para nosotros acceso es una palabra muy amplia, que debería ir mucho más allá del momento en el que nos sentamos con el pagador a negociar precio y reembolso de una innovación. No se puede traducir la innovación solo por el precio, hay que involucrar a los gobiernos desde el inicio del proceso de investigación y saber qué vamos a medir.
“Acceso es una palabra muy amplia, que debería ir mucho más allá del momento en el que nos sentamos con el pagador a negociar precio y reembolso de una innovación”
Tener formas de medir es lo más importante en neurología. Podemos crear formas de trabajar como hemos hecho en Brasil con la financiación mediante riesgo compartido. El Gobierno incorpora el fármaco y se define un protocolo clínico para medir resultados de la terapia y si se alcanzan o no. Esta práctica actualmente es mucho más común, aunque hay enfermedades para las que hacer esto es más sencillo que en otras. Por ejemplo, si vemos que el colesterol baja, es que la terapia está funcionando. Pero para neurología es mucho más complejo.
Ideas como estas están todos los días en nuestras cabezas, pero, para que se transformen en algo concreto, hay que trabajar más en educación, en concienciación, incluso en voluntad. Estoy seguro de que todos los actores que estamos involucrados, desde la industria, a los investigadores, los pacientes, los gobiernos y los reguladores, queremos lo mismo: innovación y acceso rápido a esa innovación. Pero todos nosotros estamos en una posición de seguridad y confort de la que tenemos que salir y arriesgar un poco para poder aprender y evolucionar más rápido. Caminando juntos tendremos formas concretas para sentarnos a la mesa y ver lo que funciona.
“Estoy seguro de que todos los actores involucrados queremos lo mismo: innovación y acceso rápido a esa innovación. Tenemos que salir de nuestra zona de seguridad y arriesgar para aprender y evolucionar más rápido”
Recientemente se han presentado los resultados negativos de un fármaco contra el alzhéimer, por lo que su compañía y la japonesa Eisai se convierten en líderes del sector tras los resultados de los ensayos clínicos de lecanemab. ¿Qué se puede esperar en los próximos meses?
Estamos muy ansiosos por conocer todos los detalles del ensayo, sabemos lo que se dio a conocer mediante nota de prensa hace unas semanas, pero este martes se presenta el estudio en San Francisco (EE.UU.). Reducir un 27% la progresión de la patología nos pareció muy importante, pero tenemos que ver su seguridad y todo el estudio.
En Biogen tenemos con el compromiso de seguir aprendiendo. Con ELA llevamos más de una década y seguimos peleando, y con alzhéimer es lo mismo. Aprendimos muchísimo con aducanumab [la primera terapia aprobada en Estados Unidos frente al alzhéimer y cuyos esfuerzos para comercializar el fármaco en otros países paró Biogén hace unos meses]. La compañía tomó la decisión porque quería apostar por lecanemab. Ojalá tengamos ahí una respuesta buena que traiga esperanza a los pacientes. Seguro que seguiremos aprendiendo de lecanemab sobre esta enfermedad tan compleja.
“Aprendimos muchísimo del alzhéimer con aducanumab. La compañía tomó la decisión porque quería apostar por lecanemab. Ojalá tengamos ahí una respuesta buena que traiga esperanza a los pacientes”
¿Qué papel ocupa Biogen en esclerosis lateral amiotrófica y lupus?
Ha tenido un papel líder en el desarrollo de terapias en lupus y en otras enfermedades como la esclerosis múltiple. Es cierto que hay otras compañías desarrollando terapias, algo que es muy bueno. Respecto a ELA, ya tenemos el estudio de fase III de la terapia que estamos desarrollando y que se han publicado en The New England Journal of Medicine con resultados muy positivos para los pacientes. Puede ser la primera terapia que empiece a cambiar la vida de los pacientes con ELA. Es un fármaco para un grupo de pacientes que tienen una mutación genética específica, por tanto, no es para todos los pacientes de ELA. Pero en nuestro pipeline tenemos una molécula específica en desarrollo, en este momento está en fase I, dirigida a todos los pacientes con ELA.
En lupus hemos empezado hace poco tiempo la fase III de un estudio de una terapia para lupus sistémico y cutáneo. Es una enfermedad para la que hay tratamientos disponibles, pero sigue habiendo necesidades médicas que aún no están atendidas. Biogen es la compañía que más productos tiene en neuroinmunología, por lo que tenemos mucha experiencia en este sentido y esperamos que nos ayude a encontrar terapias más efectivas para lupus.
“En ELA ya tenemos el estudio de fase III de la terapia que estamos desarrollando y en lupus hemos empezado la fase III de otra terapia. Tenemos otras líneas muy importantes en depresión mayor y depresión postparto e ictus”
¿En qué otras líneas de investigación está inmersa la compañía?
Hay otras áreas que nos parecen muy importantes, como la depresión, para la que tenemos en desarrollo una terapia dirigida a la depresión mayor y a la depresión postparto. Contamos con dos terapias para ictus; una dirigida al manejo del impacto del ictus, el edema cerebral que provoca, y otra para el tratamiento del ictus isquémico, como el infarto cerebral. Son áreas en las que desafortunadamente hay pocas opciones ahora mismo. Estos desarrollos llevarán tiempo, tenemos cautela en este sentido, pero es un área de mucho interés para la compañía.
Hemos pasado en poco tiempo de tener un amplio portfolio de terapias para la esclerosis múltiple, la única patología que trabajábamos, a contar con terapia para la AME y biosimilares que benefician a muchos pacientes en el mundo. Ojalá en poco tiempo dispongamos de los nuevos fármacos para ELA, depresión y alzhéimer. En 2030, estaremos en nueve áreas terapéuticas, cuando una década antes estábamos en una. Es un salto espectacular y seguiremos trabajando para lograrlo.
