Redacción
En los últimos años se ha producido un incremento de la incidencia anual en el número de nuevos casos de cáncer de mama. Además, tras la pandemia de Covid-19, se ha registrado un mayor número de pacientes con tumores localmente avanzados, tal y como aseguró a iSanidad la Dra. Eva Ciruelos, coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y vicepresidenta del Grupo Solti. En su opinión, debería ampliarse el rango de edad de los cribados de cáncer de mama a 40 años y mantenerlo hasta los 70 años. Además, si se individualiza el cribado, podrán identificarse aquellas mujeres con mayor riesgo de sufrir cáncer de mama.
Sobre la llegada de fármacos innovadores para tratar el cáncer de mama metastásico HER2+, la Dra. Ciruelos destaca el impacto positivo de trastuzumab deruxtecan a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad, evitar la muerte y disminuir el número de metástasis.
¿Se está recuperando tras la pandemia el ritmo de los cribados de cáncer de mama?
Tras la pandemia esto se retomó rápidamente, aunque hubo unos seis o nueve meses de parón y esto sí que ha tenido consecuencias. En concreto, hasta que estas mujeres han vuelto a realizarse el cribado, se ha visto que algunas de ellas presentan tumores clínicamente palpables o localmente avanzados.
Hay un mayor número de pacientes con tumores localmente avanzados de lo que normalmente veíamos cuando el cribado de cáncer de mama funcionaba al cien por cien
Aunque no hay cifras concretas, mi impresión es que hay un mayor número de pacientes con tumores localmente avanzados y en estadios más avanzados al diagnóstico de lo que normalmente veíamos cuando el cribado funcionaba al cien por cien.
¿Debería ampliarse el rango de edad en los cribados para la detección de cáncer de mama?
Si, ya que se ha producido un crecimiento en la incidencia anual del número de nuevos casos de cáncer de mama, de entre el 1% y el 2%. Las mujeres por debajo de los 50 años, deberían iniciar el cribado a partir de los 40 años. Además, este debería mantenerse al menos hasta los 70. Es cierto que estos límites de edad varían entre comunidades autónomas. Por ejemplo, en Andalucía ha bajado la edad para iniciar el cribado. Además, en Europa también se han producido cambios sobre las recomendaciones de edad para iniciar este cribado.
Al final acertaremos cuando seamos capaces de individualizar el cribado y, por ejemplo, empezar a realizarlo antes en pacientes con antecedentes personales o que tienen la mama densa o que han tenido patologías previas en la mama que puedan hacerles más susceptibles de desarrollar un cáncer de mama. Si no somos capaces de identificar a esas mujeres de mayor riesgo y ponemos el mismo límite de edad a todas, estaremos dejando fuera muchos casos.
El fármaco trastuzumab deruxtecan tiene un impacto muy significativo a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad, evitar la muerte y disminuir el número de metástasis
Por el contrario, si hacemos el cribado a todas las mujeres en una edad muy precoz, estaremos gastando recursos de forma innecesaria y aumentando una probabilidad de falsos positivos o incluso de distrés y ansiedad en la población que es innecesario.
¿Qué supone para las pacientes la incorporación al SNS de los últimos tratamientos para el abordaje del cáncer de mama metastásico HER2+?
La incorporación de estos fármacos al Sistema Nacional de Salud supone un hito porque hemos esperado durante un tiempo relativamente largo esta aprobación. Se trata de un fármaco que impacta en la supervivencia y progresión de las mujeres con cáncer de mama HER2+ metastásico.
El fármaco trastuzumab deruxtecan, cuando se compara con el tratamiento habitual en pacientes que ya han recibido al menos una línea previa de tratamiento para la enfermedad avanzada, tiene un impacto muy significativo a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad, evitar la muerte y disminuir el número de metástasis.
Este fármaco reduce en un 40% el riesgo de progresión de la enfermedad y un 30% el riesgo de muerte, en comparación con el anticuerpo inmunoconjugado T-DM1
¿Cómo han cambiado los anticuerpos inmunoconjugados el abordaje del cáncer de mama?
Estos anticuerpos son estructuras proteicas que se dirigen frente a una proteína que expresa la célula tumoral. Además, van unidos a muchas moléculas de quimioterapia. De hecho, en cada anticuerpo puede haber entre 2 y 10 de estas moléculas. Se unen mediante una pequeña molécula que actúa de enlace para que las moléculas de quimioterapia se liberen directamente en las células tumorales contra las que se dirige el anticuerpo. Esta es una manera más directa de llevar la quimioterapia a los sitios donde queremos que llegue y evitando, en lo posible, los tejidos sanos.
En el caso concreto de trastuzumab deruxtecan, ¿qué resultados ha demostrado en los ensayos clínicos en supervivencia global y supervivencia libre de progresión?
Este fármaco reduce en un 40% el riesgo de progresión de la enfermedad y un 30% el riesgo de muerte, en comparación con el anticuerpo inmunoconjugado T-DM1, en pacientes en segunda línea de tratamiento. Además, este beneficio se ha observado en un estudio no randomizado en pacientes muy pretratados.
Por otro lado, el beneficio de este fármaco frente al tratamiento estándar en pacientes en tercera y cuarta línea de tratamiento también se ha observado en el estudio randomizado Destiny-Breast 02. Los resultados se van a presentar en el 45º Simposio anual de Cáncer de Mama que se celebra en San Antonio (Estados Unidos).
En España se supera ampliamente el tiempo máximo de 180 días que establece la normativa europea para la aprobación de un fármaco ya autorizado por la EMA
¿Qué impacto tiene en los pacientes españoles los retrasos en la fijación de precio reembolso de las innovaciones farmacéuticas?
Los fármacos nuevos se estudian en muchos centros españoles a partir de ensayos clínicos. Sobre esto tenemos mucho de lo que presumir porque reclutamos a muchos pacientes y con un nivel de calidad muy alto. Sin embargo, pasamos ampliamente el límite establecido por la Unión Europea de 180 días desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autoriza un fármaco y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lo aprueba.
La Aemps aprueba los fármacos tan solo dos o tres semanas después. Pero la demora llega entre la aprobación de la agencia española y el reembolso que realiza el Ministerio de Sanidad para que puedan utilizarse los fármacos en los hospitales. En España se supera ampliamente este tiempo máximo de 180 días que establece la normativa europea. De hecho, tenemos hasta casi dos años de retraso en este proceso.
Esta es una demora innecesaria que implica que muchos pacientes se mantengan a la espera de poder beneficiarse de la eficacia de los fármacos innovadores. El problema es que un paciente con metástasis tiene el tiempo contado y no puede esperar indefinidamente a que esta innovación llegue. Por eso estamos tan preocupados.
Desde el hospital buscamos ensayos clínicos en los que el diagnóstico molecular está cubierto, pero, a veces, no se trata de ensayos sino de proyectos de investigación que provienen de grupos cooperativos
Aun así, hemos conseguido adelantar un poco el proceso y esperamos que el Ministerio de Sanidad lo revise y se reduzca la burocracia. Quizá una solución es hacer que los interlocutores y las personas evaluadoras tengan un perfil más científico y menos técnico. Todo esto puede ayudar a que no se produzcan retrasos tan largos.
Otra de las inequidades del sistema sanitario se encuentra en el acceso al diagnóstico molecular, ¿cómo puede afrontar este problema el clínico desde su hospital?
Desde el hospital buscamos ensayos clínicos en los que el diagnóstico molecular está cubierto. Hay muchos ensayos en los que el fármaco que se utiliza se hace sobre targets o mutaciones específicas, por lo que el diagnóstico molecular se realiza dentro del estudio.
Los grupos cooperativos no deben tener la responsabilidad de cubrir la necesidad de los pacientes para acceder al diagnóstico molecular
Además, a veces no se trata de ensayos sino de proyectos de investigación que provienen de grupos cooperativos. Por ejemplo, el Grupo de investigación oncológica Solti desarrolló el estudio Agata, un proyecto de descripción de las mutaciones en pacientes con cáncer de mama. Después se realizó el estudio Aurora en el que pudimos secuenciar a muchos pacientes y a diferentes niveles: desde mutaciones y alteraciones diversas de los genes, hasta número de copias y amplificaciones en el ADN. Esto nos ha aportado una información muy valiosa.
En los dos últimos años, estamos realizando este mismo estudio a través del proyecto Hope, liderado también por Solti. Gracias a este trabajo, se realiza un diagnóstico molecular muy exhaustivo que está financiado. Estos tres proyectos dependen de un grupo cooperativo y esto no puede ser porque estos grupos no tienen financiación y, por tanto, tampoco tienen la responsabilidad de cubrir esta necesidad para el paciente. Por tanto, esto es algo que los gobiernos deben financiar. En el ámbito privado ocurre lo mismo. Quien lo financia es el propio paciente, pagándolo de su bolsillo.
