Redacción
La revista científica New England Journal of Medicine ha publicado los resultados positivos del estudio fase III que evaluó el uso en investigación de dupilumab en comparación con placebo en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc) no controlada y con evidencia de inflamación de tipo 2 que recibían el tratamiento máximo inhalado de referencia (triple terapia). Asimismo, los resultados del estudio se han publicado en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS).
En este sentido, la Dra. Surya Bhatt, profesora asociada de la División de Medicina Pulmonar, Alergias y Cuidados Críticos de la Universidad de Alabama en Birmingham, e investigador coprincipal del ensayo, ha señalado: “He visto pacientes con epoc no controlada luchar durante demasiado tiempo con los síntomas debilitantes de esta enfermedad progresiva, con una mejora limitada e incremental en las opciones de tratamiento actuales. Este ensayo demostró que dupilumab tiene el potencial de impactar en el círculo vicioso de exacerbaciones y deterioro de la función pulmonar en pacientes con EPOC no controlada con inflamación de tipo 2. Además, esta fármaco ha demostrado mejorar significativamente los síntomas respiratorios”. Asimismo, la Dra. Bhatt ha añadido que este medicamento también ayudó a mejorar los niveles de calidad de vida relacionadas con la salud.
El tabaquismo y la exposición a partículas nocivas son los principales factores de riesgo clave en el desarrollo de la epoc
La epoc es una enfermedad respiratoria potencialmente mortal que daña los pulmones y provoca un deterioro progresivo de la función pulmonar. Los síntomas incluyen tos persistente y disnea que no solo puede afectar a la capacidad de realizar actividades cotidianas de rutina, sino que también puede provocar ansiedad, depresión y trastornos del sueño. Esta enfermedad también se asocia a una carga sanitaria y económica significativa debido a exacerbaciones agudas recurrentes que requieren tratamiento con corticoesteroides sistémicos y/o conducen a la hospitalización o incluso la muerte.
El tabaquismo y la exposición a partículas nocivas son factores de riesgo clave para la epoc, pero incluso las personas que dejan de fumar aún pueden desarrollar o seguir teniendo la enfermedad. Los resultados presentados en la ATS y publicados en el NEJM proceden del ensayo Boreas, que cumplió los criterios de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave. Tal y como se presentó y publicó, los pacientes que recibieron dupilumab en comparación con placebo añadido al tratamiento máximo inhalado de referencia experimentaron reducción del 30% en las exacerbaciones agudas de la epoc, moderadas o graves, en la semana 52.
Por otro lado, los resultados mostraron una mejora de 160 ml en la función pulmonar con respecto al inicio a las 12 semanas frente a 77 ml. Además, se observaron mejoras numéricas ya a las 2 semanas, con el beneficio frente a placebo mantenido durante 52 semanas y una mejora de 9,7 puntos en la calidad de vida relacionada con la salud, con mejoras numéricas observadas ya a las 4 semanas. Finalmente, dupilumab mostró una reducción de 2,7 puntos en la intensidad de los síntomas respiratorios desde el inicio a las 52 semanas frente a una reducción de 1,6 puntos.
Los pacientes que recibieron dupilumab experimentaron reducción del 30% en las exacerbaciones agudas de la epoc, moderadas o graves, en la semana 52
En un análisis preespecificado de un subgrupo de pacientes (dupilumab n = 195, placebo n = 188) con niveles elevados de la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) el tratamiento con dupilumab también condujo a una reducción significativa del 38% en las exacerbaciones en comparación con el placebo a las 52 semanas. En este subgrupo, Dupixent también produjo una mejora en la función pulmonar de 232 ml frente a 108 ml para placebo a las 12 semanas que se mantuvo a las 52 semanas con una mejora en la función pulmonar de 247 ml frente a 120 ml con placebo.
Los resultados de seguridad fueron generalmente coherentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento en sus indicaciones aprobadas. Las tasas globales de eventos adversos (EA) fueron del 77% con Dupixent y del 76% con placebo. Los EA observados con más frecuencia con en comparación con placebo fueron cefalea (8,1% vs 6,8% con placebo), diarrea (5,3% vs 3,6% con placebo) y dolor de espalda (5,1% con Dupixent vs 3,4% con placebo).
Las tasas globales de eventos adversos (EA) fueron del 77% con Dupixent y del 76% con placebo
Los EA observados con más frecuencia con placebo en comparación con el tratamiento estudiado incluyeron infección de las vías respiratorias altas (9,8 % con placebo vs 7,9% con el medicamento), hipertensión (6% con placebo vs 3,6% con el medicamento) y Covid-19 (5,7% con placebo vs 4,1% con el medicamento). Así, los EA que provocaron muertes estuvieron equilibrados entre los dos grupos (1,7% con placebo vs 1,5% con el medicamento). El segundo ensayo fase III replicado de dupilumab en la epoc con indicios de inflamación de tipo 2 (NOTUS) está en curso, con datos previstos para 2024. La seguridad y la eficacia de este medicamento en epoc están actualmente en investigación clínica y no se han evaluado por ninguna autoridad reguladora.
