Redacción
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) ha concedido a Pfizer una aprobación acelerada para usar elranatamab (elrexfio) en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario (RRMM), el segundo tipo más común de cáncer de la sangre, con más de 176.000 casos en todo el mundo.
La aprobación de elranatamab se basa en tasas de respuesta clínicamente significativas y duración de la respuesta del estudio de fase 2 MagnetisMM-3
El fármaco es un antígeno de maduración de células B (BCMA)-anticuerpo biespecífico (BsAb) dirigido por CD3 administrado por vía subcutánea que se une a BCMA en células de mieloma y CD3 en células T. Está dirigido a pacientes que han recibido al menos cuatro líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
“Elrexfio refleja nuestro compromiso continuo con el desarrollo de avances científicos que mejoren significativamente los resultados para las personas con cáncer”, señala Angela Hwang, directora comercial y presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer. “Con respuestas significativas en una población de pacientes con enfermedad altamente refractaria, creemos que este medicamento está preparado para convertirse potencialmente en el nuevo estándar de atención para el mieloma múltiple”, continúa.
El fármaco está dirigido a pacientes que han recibido al menos cuatro líneas de terapia anteriores
La aprobación de la FDA se basa en la «significativa respuesta» obtenida en el estudio de fase 2 MagnetisMM-3 entre pacientes con RRMM muy pretratados que recibieron este medicamento como su primera terapia dirigida por BCMA. Los resultados muestran una tasa de respuesta general del 58%, y se estima que el 82% mantuvo la respuesta durante al menos nueve meses.
“La mayoría de los pacientes con mieloma múltiple experimentarán una recaída o resistencia al tratamiento, a menudo enfrentando una mayor carga de síntomas y reduciendo sus posibilidades de sobrevivir más tiempo con cada intento de línea de terapia”, afirma el Dr. Ajay Nooka, investigador del ensayo clínico MagnetisMM y director de el Programa de Mieloma Múltiple del Instituto de Cáncer Winship de la Universidad de Emory.
Los resultados del estudio muestran una tasa de respuesta general del 58%, y se estima que el 82% la mantuvo al menos nueve meses
Y continúa: «al ofrecer una respuesta clínica duradera con un perfil de seguridad establecido y la comodidad de la administración subcutánea, Elrexfio proporciona una nueva opción muy necesaria para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido un tratamiento previo intensivo y que luchan contra el mieloma recidivante«.
Los efectos secundarios más comunes de la terapia con este medicamento, según la farmacéutica, son síndrome de liberación de citocinas, fatiga, reacción en el lugar de la inyección, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, neumonía, disminución del apetito, sarpullido, tos, náuseas y fiebre.
Pfizer continúa avanzando en el programa clínico MagnetisMM para expandir el fármaco a líneas de tratamiento anteriores
El programa de desarrollo clínico de MagnetisMM está investigando el uso de este medicamento en todo el espectro de progresión del mieloma, desde el mieloma múltiple recién diagnosticado hasta el RRMM. Los ensayos de intención de registro en curso están explorando su uso como monoterapia y en combinación con terapias estándar o novedosas.
