Redacción
La Comisión Europea ha concendido la autorización de comercialización para la vacuna bivalente contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) frente al virus respiratorio sincitial (VRS) desarrollada por la compañía Pfizer. La nueva vacuna está indicada para mujeres embarazadas y personas mayores de 60 años.
Así lo ha anunciado la propia farmacéutica, que comercializará la vacuna con el nombre de Abrysvotm. El objetivo es proteger frente al VRS tanto a lactantes de hasta seis meses mediante la inmunización de sus madres durante el embarazo como a las personas de 60 años en adelante. De esta forma, se protegerá a estos colectivos contra las enfermedades de las vías respiratorias inferiores que causa el VRS.
El objetivo es proteger frente al VRS tanto a lactantes de hasta seis meses mediante la inmunización de sus madres durante el embarazo como a las personas de 60 años en adelante
Se trata de la vacuna autorizada que se ha diseñado y estudiado explícitamente para la inmunización de embarazadas y ahora se podrá administrar una sola dosis de la vacuna entre las semanas 24 y 36 de gestación. Además, se ha estudiado en adultos mayores de 60 años. La autorización de comercialización incluye el uso de una dosis única también en esta población.
El visto bueno de la Unión Europea se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase tres. Por un lado, el estudio Renoir, disepado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en adultos mayores de 60 años. Por su parte, el estudio Matisse, ha estudiado las mismas características de esta vacuna en mujeres embarazadas. Los resultados de eficacia y seguridad de Renoir y Matisse han sido publicados en The New England Journal of Medicine. La compañía puntualiza que el estudio Renoir está en curso y los datos de eficacia se recopilarán en la segunda temporada de VRS del estudio.
La vacuna del VRS de Pfizer se podrá administrar en una sola dosis entre las semanas 24 y 36 de gestación
«El importante número de recién nacidos, niños y adultos hospitalizados el año pasado en toda Europa demostró la inmensa necesidad de protección frente a los casos de VRS graves», ha declarado la Dra. Annaliesa Anderson, directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. «La aprobación de la vacuna tanto para adultos mayores como para lactantes a través de la inmunización de las mujeres embarazadas es un triunfo para la salud pública y esperamos ver un tremendo impacto en las próximas temporadas», ha concluído.
