Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable para talazoparib (Talzenna) de Pfizer, un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), en combinación con enzalutamida para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada. La recomendación indicada por el CHMP es aplicable a todos los pacientes, con o sin alteraciones en los genes de reparación de la recombinación homóloga (HRR).
De este modo, la compañía espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva basada en la recomendación del CHMP en los próximos meses. En caso de que se otorgue la autorización, esta decisión se aplicará en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
«Una vez que la enfermedad es metastásica y resistente a la castración, el pronóstico se complica, por lo que es importante contar con opciones de tratamiento que puedan retrasar la progresión de la enfermedad», ha señalado el Dr. Joan Carles, oncólogo médico, jefe de sección y responsable de la Unidad de Genitourinario, Sistema Nervioso Central, Sarcoma y Tumores de Origen Desconocido en el hospital Vall d’Hebrón y coautor del Talapro-2.
Talazoparib más enzalutamida redujeron el riesgo de progresión o muerte un 37% frente a placebo más enzalutamida
«La opinión positiva del CHMP valida el potencial de la combinación de talazoparib y enzalutamida como tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en Europa. Esta aprobación podría mejorar el estándar de tratamiento actual, siempre y cuando sea respaldada por la Comisión Europea», afirma.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Talapro-2, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó dos cohortes de pacientes: la cohorte 1, que abarca a todos los pacientes (n=805), y la cohorte 2, compuesta por aquellos con mutaciones en los genes HRR.
El objetivo principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), mientras que la supervivencia global (SG) fue un objetivo secundario clave. En el análisis final de SLPr de la cohorte 1, talazoparib más enzalutamida redujeron el riesgo de progresión o muerte un 37% frente a placebo más enzalutamida. La mediana de SLPr para el brazo experimental no se alcanzó al tiempo del análisis frente 21,9 meses del brazo control. También se observó una tendencia favorable en SG a favor de talazoparib más enzalutamida, aunque es todavía inmadura.
