Redacción
AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de epcoritamab (Tepkinly) como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras haber recibido dos o más líneas de tratamiento previo. Este anticuerpo biespecífico, administrado por vía subcutánea, se dirige a los linfocitos T y ha sido aprobado para tratar tanto el LF R/R como el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) R/R en la Unión Europea (UE), así como en países del Espacio Económico Europeo (EEE) e Irlanda del Norte.
“La aprobación en Europa de este fármaco para el linfoma folicular tras dos o más líneas de tratamiento previo es un avance hacia nuestra meta de desarrollar tratamientos principales para diversos cánceres de células B. Tras la primera aprobación para el linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario, esta nueva indicación refuerza su valor como alternativa terapéutica para cánceres hematológicos”, afirmó la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y líder del área terapéutica de hematología de AbbVie. “Junto a Genmab, estamos muy contentos con esta aprobación, que nos permite seguir mejorando la atención de las personas con cáncer”.
El linfoma folicular puede transformarse en un linfoma B difuso de células grandes, una forma agresiva de LNH que se presenta en más del 25% de los pacientes
El linfoma folicular es un subtipo de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento que se origina en los linfocitos B y representa entre el 20-30% de todos los casos de LNH. Se considera incurable y no existe un tratamiento estándar en tercera línea o posterior. Los pacientes suelen sufrir recaídas, y con cada una de ellas, los periodos de remisión son más cortos. En algunos casos, el LF puede transformarse en un linfoma B difuso de células grandes, una forma agresiva de LNH que se presenta en más del 25% de los pacientes y se asocia con bajas tasas de supervivencia.
Kate Rogers, directora general de la Follicular Lymphoma Foundation, destacó: “La aprobación de epcoritamab por la Comisión Europea es un avance muy importante para la comunidad del linfoma. El linfoma folicular en recaída o refractario es especialmente difícil de tratar, por lo que es crucial que los pacientes y médicos dispongan de nuevas opciones terapéuticas”.
El 83% de los pacientes alcanzaron una tasa de respuesta global, y el 63% lograron una respuesta completa
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 1/2 Epcore NHL-1, un estudio abierto y multicéntrico que evaluó la seguridad y eficacia de epcoritamab en pacientes con LF R/R tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. El estudio incluyó pacientes refractarios a tratamientos con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y agentes alquilantes, de los cuales el 70% presentaba enfermedad doblemente refractaria, el 82% eran refractarios al último tratamiento, y el 52% había progresado en los dos años posteriores al primer tratamiento sistémico. Los resultados, publicados en The Lancet Haematology, mostraron que el 83% de los pacientes (n=128) alcanzaron una tasa de respuesta global (TRG), y el 63% lograron una respuesta completa (RC). Con una mediana de seguimiento de 16,2 meses, la duración media de la respuesta fue de 21,4 meses, mientras que la duración de la respuesta completa no se alcanzó.
Además, en una cohorte separada, se evaluaron 86 pacientes siguiendo una pauta optimizada para mitigar el síndrome de liberación de citocinas (SLC), sin requerir hospitalización en el ciclo 1. El 40% de los pacientes presentó SLC de grado uno y el 9% de grado dos, sin casos de SLC de grado tres o superior ni de síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (Icanc).
