El Parlamento Europeo apuesta por controles más estrictos para implantes y prótesis

7 de abril de 2014

El Parlamento Europeo (PE) ha exigido endurecer los controles y la certificación de los implantes y prótesis médicas, con el objetivo de facilitar su trazabilidad y garantizar que cumplen plenamente la normativa vigente. La Eurocámara también se pronunció a favor de reforzar las exigencias éticas e informativas de los productos de diagnóstico in vitro, como los utilizados en los test de embarazo o de ADN. La propuesta de reglamento sobre implantes y prótesis, aprobada por 541 votos a favor, 19 en contra y 63 abstenciones, pretende reforzar la seguridad y la trazabilidad de estos productos médicos, sin crear cargas adicionales para las pequeñas empresas, según señalaron. Las enmiendas introducidas por el pleno también endurecen los criterios de entrada en el mercado de nuevos productos, de modo que aquellos que puedan causar problemas o que no hayan sido sometidos a suficientes pruebas no puedan ser utilizados. En este sentido, y en respuesta a la polémica generada por los implantes de pecho defectuosos, los eurodiputados exigen que los pacientes reciban una “tarjeta de implante” y sean incluidos en un registro, de modo que se les pueda alertar si se detecta algún incidente con un producto similar al suyo. La Eurocámara propone la creación de un grupo permanente de expertos altamente cualificados para este propósito. Además, pide que un nuevo conjunto de organismos, designados por la Agencia Europea de Medicamentos, se encargue de analizar los productos considerados de alto riesgo, entre ellos, los que se implantan en el interior del cuerpo humano.
(Acta Sanitaria)