Redacción
La Comisión Europea aprueba el nuevo tratamiento de Pfizer para la profilaxis en hemofilia A o B grave
La Comisión Europea (CE) ha aprobado mastarcimab (Hympavzi) para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años o mayores y un peso de al menos 35 kg con hemofilia A grave sin inhibidores de FVIII o hemofilia B grave sin inhibidores de FIX. La autorización se basa en los resultados del estudio fase 3 BASIS, que demostró una reducción significativa del 35% en la tasa anualizada de sangrados tratados en comparación con la profilaxis previa con factores de reemplazo.
Este fármaco es el primer anticuerpo contra el inhibidor de la vía del factor tisular (anti-TFPI) aprobado en la Unión Europea para tratar la hemofilia A o B y el primero aprobado en la UE que se administra con una pluma precargada. Además de ser el primer tratamiento subcutáneo semanal aprobado para personas con hemofilia B grave.
“Las opciones de tratamiento estándar para la hemofilia A y B suponen una carga considerable para los pacientes, ya que la preparación y administración de infusiones e inyecciones requiere de un tiempo notable para ser realizadas correctamente, lo que puede dar lugar a la omisión de dosis y a un aumento del riesgo de hemorragias”, ha afirmado José Chaves, director Médico de Pfizer España. “Esta opción terapéutica representa un avance significativo para estos pacientes, ya que puede contribuir a la prevención de hemorragias, y permite su administración subcutánea una vez a la semana a través de una pluma precargada”, ha subrayado Chaves.
La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobación de osimertinib para cáncer de pulmón irresecable con mutación EGFR
La compañía AstraZeneca ha comunicado que ha recibido la recomendación de aprobación de osimertinib (Tagrisso) en la Unión Europea (UE) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). En concreto, localmente avanzado e irresecable con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleción del exón 19 o mutación del exón 21 (L858R) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia con platino (QRT).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles) ha basado su dictamen positivo en los resultados del ensayo fase III LAURA, publicados en The New England Journal of Medicine. Los resultados revelaron que esta terapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento en comparación con el placebo, según la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés). La mediana de la SLP fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con dicho medicamento frente a 5,6 meses con placebo.
Según la compañía, los datos de supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros en el momento actual del análisis. El ensayo sigue evaluando la SG como criterio de valoración secundario. “La recomendación positiva de hoy supone un paso importante para ofrecer a los pacientes de Europa una opción de tratamiento dirigido que podría prolongar en más de tres años el tiempo que transcurre antes de que su enfermedad progrese”, ha explicado el médico adjunto del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga e investigador principal del ensayo Manuel Cobo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concede la autorización de comercialización en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de conceder la autorización de comercialización en España de la versión trivalente de Efluelda, la vacuna antigripal de alta dosis de Sanofi. Esta aprobación se alinea con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que aconsejan el uso de vacunas trivalentes para la temporada 2025/2026.
La OMS actualiza de forma regular sus recomendaciones sobre la composición de las vacunas antigripales debido a la constante evolución de los virus de la gripe. Estas revisiones se realizan dos veces al año para asegurar la máxima eficacia frente a las cepas predominantes. Cada territorio tiene la autoridad para aprobar las formulaciones específicas según sus necesidades locales. La transición hacia las soluciones trivalentes en lugar de tetravalentes para el próximo otoño invierno responde a la nula incidencia del virus de la gripe B/Yamagata en los últimos años.
Aunque esta cepa ya no está circulando, la alta carga de enfermedad asociada con los demás subtipos de gripe continúa siendo un desafío importante. “En el caso de aquellas poblaciones consideradas de riesgo como, por ejemplo, las personas con enfermedades crónicas o los mayores de 60 años; un grupo poblacional para el cual la vacuna de alta dosis de Sanofi ha demostrado ofrecer una protección superior a la dosis estándar”, explica Dr. Iván Sanz Muñoz, responsable científico y de vigilancia virológica Centro Nacional de Gripe de Valladolid (Valladolid NIC), Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León (Icscyl) y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Infecciosas (Ciberinfec).
Kisqali de Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea en una amplia población de pacientes con cáncer de mama
Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ribociclib (Kisqali) en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama localizado en estadio II y III, receptor hormonal positivo (HR+) y receptor dos del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) con elevado riesgo de recaída.
La aprobación se basa en los resultados del estudio Natalee de Fase III, que incluyó una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar con elevado riesgo de recaída. El estudio mostró una reducción significativa y clínicamente relevante del 25,1% (HR = 0,749; IC95%:0,628-0,892; P = 0,0006) en el riesgo de recaída de la enfermedad con este fármaco adyuvante en combinación con terapia endocrina (TE), en comparación con TE en monoterapia. El beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) se observó de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes.
El Dr. Miguel Martín, investigador principal del estudio en España y presidente de Geicam, subraya: “La aprobación de esta nueva indicación por el Comité de Medicamentos del Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea (EMA) supone una gran noticia para los pacientes, ya que el estudio constata un beneficio para todos los subgrupos, incluidos las pacientes con enfermedad ganglionar negativa, pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada”.
UCB y Biogen anuncian resultados positivos del estudio fase III con dapirolizumab pegol en lupus eritematoso sistémico
La biofarmacéutica internacional UCB y la biotecnológica Biogen han compartido resultados positivos del estudio de fase III Phoenycs go, que evalúa el tratamiento con dapirolizumab pegol (DZP) en personas con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave. Se trata de un nuevo anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína de membrana CD40 ligando (CD40L) sin fragmento Fc, que ha conseguido una mejoría clínica significativa en la actividad de la enfermedad como, por ejemplo, brotes de enfermedad un 50% menos graves.
“Debido a la variedad de síntomas y la gravedad de la enfermedad, el progreso en el tratamiento del lupus ha sido históricamente un desafío. Con esta nueva terapia, apostamos por un enfoque diferenciado que se dirige a la vía CD40L y que da como resultado mejorías clínicamente significativas en múltiples dominios de la enfermedad”, ha afirmado Fiona du Monceau, Patient Evidence Head de UCB.
La doctora Megan E.B Clowse, investigadora principal del estudio y jefa de la División de Reumatología e Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke (EE. UU.), destaca que el tratamiento brindó mejorías clínicas en la reducción de la actividad de la enfermedad y en el consumo de esteroides. “En todos los criterios clínicos de valoración observamos un efecto positivo y un favorable perfil de seguridad”, afirma. Además, resalta la importancia de estos nuevos datos puesto que “sigue existiendo una necesidad acuciante de opciones adicionales de tratamiento para los pacientes con lupus eritematoso sistémico”.
Destacan los resultados a 96 semanas de un estudio sobre Scemblix en ASH
Novartis presentará datos de más de 65 abstracts, incluyendo ensayos clínicos, en la 66ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) y en el San Antonio Breast Cancer Symposium (Sabcs) de 2024. También se presentará el último análisis a cuatro años sobre la supervivencia libre de enfermedad a distancia en subgrupos clave con cáncer de mama localizado HR+/HER2- del estudio Natalee de Fase III.
“Priorizando la investigación en áreas de mayor necesidad médica y centrándonos en las etapas más tempranas de la enfermedad pretendemos cambiar el paradigma del tratamiento para las personas que requieren opciones terapéuticas adicionales”, ha afirmado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo y director global de Desarrollo en Oncología de Novartis. “Los nuevos datos que se presentarán en ASH y Sabcs destacan nuestro compromiso con los pacientes con cáncer o trastornos sanguíneos y siguen las indicaciones nuevas y ampliadas para Scemblix y ribociclib, junto con las actualizaciones recientes en las guías nacionales de tratamiento”.
Además de los datos de última hora, Novartis presentará en Sabcs una exposición con un formato similar a una galería de arte con cartas personales e historias escritas por personas afectadas por el cáncer de mama, que comparten sus duras experiencias reales relacionadas con el cáncer de mama. Estas cartas e historias tienen como objetivo animar a los pacientes, fomentar la reflexión y demostrar fortaleza y unidad entre la comunidad del cáncer de mama.
