Redacción
La UE aprueba osimertinib1 para pacientes con cáncer de pulmón no resecable con mutación EGFR
La Unión Europea (UE) ha aprobado osimertinib (Tagrisso) de AstraZeneca para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado e irresecable cuyos tumores presentan deleción del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia (QRT) con platino.
La aprobación de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y se basa en los resultados del ensayo fase III Laura, publicados en The New England Journal of Medicine. En el ensayo, esta terapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% en comparación con placebo, según la evaluación de la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés).
La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con dicho tratamiento, frente a 5,6 meses con placebo. Los resultados de la supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros, y el ensayo continúa evaluando la SG como criterio de valoración secundario, señala la farmacéutica.
Mundipharma Pharmaceuticals SL anuncia la aprobación del Precio y Reembolso de REZZAYO para el tratamiento de candidiasis invasiva en adultos
Mundipharma ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el reembolso de Rezzayo (acetato de rezafungina) para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos en España.
La aprobación europea de Rezzayo está basada en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III ReSTORE que demostró no inferioridad con relevancia estadística de rezafungina, en dosis semanal, frente al tratamiento estándar actual, caspofungina, en dosis diaria. Estos resultados están apoyados por el ensayo clínico de fase II Strive y extensos programas de desarrollo no clínico.
«El reembolso y disponibilidad de Rezzayo en España representa un avance para los pacientes y profesionales sanitarios para abordar el panorama complejo y cambiante de las infecciones fúngicas» afirma Juan Vergez, director general de Mundipharma España. La Dra. Patricia Muñoz, jefa de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid afirma: «la aprobación de Rezzayo representa un avance significativo en el tratamiento de la candidiasis invasiva, ofreciendo una nueva opción efectiva».
Olaparib demostró un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia a largo plazo en cáncer de mama en estadio temprano
Los resultados actualizados del ensayo de fase III OlympiA mostraron que Lolaparib (Lynparza), de AstraZeneca y MSD, demostró diferencias clínicamente significativas en la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI, variable principal del estudio) y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) a los seis años en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, HER2-negativo, y con mutación BRCA en línea germinal (gBRCAm) frente al brazo de control.
Estos resultados se han presentado en el pasado Congreso de San Antonio 2024 (San Antonio Breast Cancer Symposium, Sabcs) (#GS1-09) y se basan en los resultados primarios positivos del ensayo de fase III OlympiA publicados en The New England Journal of Medicine.
Con un seguimiento medio de 6,1 años de las pacientes del estudio, que habían completado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante estándar, los resultados mostraron que el fármaco redujo el riesgo de muerte en un 28% (Hazard Ratio [HR] 0,72; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,56-0,93) en comparación con el placebo. Además, el 87,5% de los pacientes tratados con esta molécula seguían vivos frente al 83,2% de aquellos con placebo.
La EMA recomienda aprobar mirikizumab como nueva opción contra la enfermedad de Crohn de moderada a grave
Lilly ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para mirikizumab, un antagonista de la interleucina-23 (IL-23) que se dirige a su subunidad p19 inhibiendo la vía de IL-23, para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento biológico.
«Estoy emocionado por el potencial de este tratamiento como nueva opción terapéutica para los pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave, ya que la mayoría de ellos no alcanzan la remisión con las terapias actuales o no pueden mantenerla a largo plazo», ha señalado el doctor Stefan Schreiber, director de la Clínica de Medicina Interna I del Campus de Kiel del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein, en Kiel (Alemania).
«Con mirikizumab, muchos pacientes pueden lograr un control integral de su enfermedad, incluido la mejora de síntomas incapacitantes como la urgencia defecatoria y el control de la inflamación intestinal definida por una curación endoscópica e histológica evidente», ha explicado.
La EMA acepta la solicitud de autorización para comercializar donidalorsen como tratamiento profiláctico a largo plazo del angioedema hereditario
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de comercialización para el medicamento en investigación donidalorsen de Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Se trata de un fármaco diseñado con la tecnología de medicamento antisentido conjugado con ligando (LICA, ligand-conjugated antisense medicine), para la prevención rutinaria de ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
La solicitud de autorización de comercialización se ha basado en los resultados positivos obtenidos con la dosificación mensual y cada 2 meses en los estudios de fase 3 Oasis-HAE y Oasis-Plus, así como en el estudio de extensión abierto de fase 2 en curso. Si se aprueba, esta nueva alternativa terapéutica será el primer medicamento de su clase dirigido al ARN para el tratamiento del Angioedema Hereditario (AEH), lo que supondrá una nueva opción terapéutica potencial para esta enfermedad rara que puede ser mortal.
Donidalorsen está diseñado para actuar con precisión y reducir la producción de precalicreína (PKK). De ese modo, interrumpe la vía de señalización que conduce a los ataques de AEH. Se trata de un medicamento desarrollado por Ionis Pharmaceuticals INC, para el que Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. tiene los derechos exclusivos de comercialización en Europa y Asia-Pacífico.
Grifols presenta una solicitud de licencia de productos biológicos para su nuevo fibrinógeno ante la FDA
Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P Nasdaq: GRFS), compañía global del sector salud líder mundial en la producción de medicamentos plasmáticos, ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para su nuevo tratamiento potencial de fibrinógeno ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
El equivalente europeo, una solicitud de autorización de comercialización, se presentó en varios países en octubre de 2024. Grifols espera comenzar a tratar pacientes en Europa a partir de la segunda mitad de 2025. El lanzamiento en EE. UU. está planificado para el primer semestre de 2026.
En febrero de 2024, Grifols y Biotest, una empresa del Grupo Grifols, anunciaron que el fibrinógeno había mostrado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3. El estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar ser tan efectivo como el tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno, manteniendo al mismo tiempo un excelente perfil de seguridad.
