Juan León García
108 días fue el tiempo promedio en el que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tardó en conceder una autorización para el inicio de un ensayo clínico. Son 12 días menos que el año anterior (120) pero 23 más que lo que se demoraba en 2018 (85). “Los tiempos de autorización con el reglamento han empeorado, a diferencia de otros países”, ha reconocido este jueves Juan Estévez Álamo, jefe de la División de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS durante su participación en la II Jornada de Investigación Viamed-FutureMeds.
De entre las razones que han supuesto un aumento en días para dar un visto bueno al comienzo de un estudio clínico, Estévez se ha referido tanto a la mayor carga de trabajo que soporta ahora la autoridad reguladora nacional porque nuestro país es el elegido por casi uno de cada tres promotores (27%) para desarrollar sus ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea (UE). Sin ir más lejos, el año pasado recibió 1.026 solicitudes, de las que se aprobó la mayoría (930), 22 fueron denegadas y otras 93 requerían de algún tipo de revisión.
“Que se elija España como estado de referencia habla muy bien de nuestra experiencia evaluadora. Y de la AEMPS como un referente regulador en Europa, lo que conlleva una mayor carga de trabajo”, ha explicado.
Según la AEMPS, la mitad de las autorizaciones concedidas en 2024 tardaron entre 100 y 125 días; las que se demoraban más allá de los 150 días caen hasta el 2%
Así y todo, si se pone la lupa solo sobre las autorizaciones de 2024, el 55% de ellas se concedieron en un lapso de entre 100 y 125 días. Antes de 2023, no era habitual que la mayoría oscilasen en este periodo de tiempo. Ese año también se dispararon hasta el 55% de todos los vistos buenos. A su vez, el año pasado aumentaron 4 puntos porcentuales (del 13% al 17%) aquellas cuya respuesta positiva se demoró entre 125 y 150 días. En cambio, las autorizaciones que van más allá de los 150 días se desplomaron, pasando del 11% en 2023 al 2% en 2024.
En paralelo, Estévez ha subrayado la importancia que tiene para la AEMPS transmitir la información de lo que supone este reglamento. Y que además en el nuevo marco normativo participe “la voz de todos los actores”, a través de los comités multidisciplinares constituidos.
Otra de las novedades es la toma en consideración de los elementos descentralizados. Esto es, el uso de nuevas tecnologías en los ensayos clínicos, que pueden ir desde el reclutamiento digital hasta la telemedicina. “Siempre y cuando”, se ha apresurado a matizar, “no excluya a aquellos pacientes que no hacen uso de esas tecnologías”. Para “asentar un marco general” a la hora de incluir estas, la agencia publicó el pasado diciembre una guía de elementos descentralizados.
Respecto a la importancia de medir, algo en lo que ahonda la directiva europea y el Real Decreto de trasposición, tanto desde la UE como desde nuestro país se han desarrollado, por un lado, un mapa interactivo para facilitar el detalle de todos los estudios clínicos que hay en marcha en Europa (sea en fase de reclutamiento o activos) y, por el otro, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
Paulo Gonçalves (Viamed): “El objetivo de este proyecto que impulsamos es hacer que profesionales y pacientes colaboren y trabajen juntos”
La jornada, que se ha celebrado en la Facultad de Humanidades de la Universidad CEU San Pablo (Madrid), ha puesto el acento también sobre otros aspectos, como la participación de los pacientes y el papel de los profesionales. Es, en palabras de Paulo Gonçalves, CEO del Grupo Viamed Salud, “el objetivo de este proyecto, hacer que colaboren y trabajen juntos”.
Además de reafirmar el “compromiso” de la compañía con este tipo de actividades, ha recalcado que la investigación clínica y la apuesta por la inteligencia artificial (IA) serán pilares del nuevo plan estratégico para los próximos cinco años que Viamed tiene previsto anunciar próximamente, según ha avanzado durante la clausura que ha protagonizado junto a Rocío Díaz, directora general de FutureMeds Spain.
Un clínico todoterreno: asistencial e investigador
Los facultativos que ahora ejercen se encuentran con una ventana de oportunidad muy enraizada tanto en las nuevas tecnologías, con la IA como vanguardia, como en una formación que aúne tanto la parte asistencial como la investigadora. Así, el clínico ha de encontrar un equilibrio entre su faceta investigadora y su parte asistencial.
El neumólogo del Hospital Universitario Viamed Santa Elena, el Dr. Jesús Fernández Francés, ha ido más allá al valorar que el trabajo en red ha de trascender la parte especializada y llegar a atención primaria. En base a su experiencia con FutureMeds, ha señalado que ofrece la “posibilidad de contactar con centros y sociedades científicas de primaria, que ven prácticamente al 100% de la población. Si conseguimos involucrarnos van a ser una gran fuente para beneficiarnos todos”.
Con la moderación de Jaime Hurlé Menéndez-Cuervo, Site Engagement Lead de Sanofi, la mesa redonda también ha abordado el enfoque traslacional. El Dr. Miguel Genebat González, internista en el Hospital Viamed Fátima, ha recordado que tradicionalmente se ha “inculcado la investigación traslacional” a los facultativos, y es un punto esencial en su opinión. “No sé si vamos hacia profesionalización, pero la investigación tiene que ir de la básica a la clínica”, ha zanjado.
Respecto al análisis sobre la situación actual, en el que “un médico debe hacer de todo”, como ha señalado el Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad San Pablo CEU, Tomás Chivato Pérez, también se han detenido en las habilidades en las que, bajo su criterio, deben formarse los galenos de hoy. Razón por la que Chivato ha apuntado a asignaturas como metodología de la investigación, ética y comunicación o las relacionadas con nuevas tecnologías.
