Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que el uso del Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS) será obligatorio, a partir del 1 de julio, para todas las solicitudes de autorización de comercialización y variaciones de medicamentos registrados por procedimiento nacional. Asimismo, se exigirá su utilización para emitir solicitudes de códigos nacionales para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y sus modificaciones.
A pesar de que el uso de los datos de OMS no es obligatorio para solicitar la autorización de medicamentos mediante procedimiento descentralizado y de reconocimiento mutuo, la Aemps ha recomendado su uso por los «beneficios que conlleva» para los procesos y sistemas que gestionan datos administrativos creados tras la concesión de la autorización.
El uso del Servicio de Gestión de Organizaciones será obligatorio para ciertas solicitudes a partir del 1 de julio
Este servicio es uno de los cuatro dominios de la base de datos para sustancias, productos, organizaciones y referenciales (SPOR) desarrollada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la implementación de la norma ISO IDMP, encaminada a identificar medicamentos, de acuerdo con la normativa europea.
Este dominio contribuye intercambiar información entre los diferentes sistemas informáticos que forman parte de Red Regulatoria Europea de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés) y la industria farmacéutica, lo que facilita una identificación «precisa y unívoca» de las compañías que participan en el registro de medicamentos en la Unión Europea.
La Aemps organizará una sesión informativa el 27 de marzo para resolver dudas sobre su implementación
La Aemps también ha señalado la importancia de que las organizaciones estén estandarizadas y correctamente creadas en OMS de cara a la implementación de los formularios web que sustituirán a los formularios de solicitud electrónicos (eAF PDF) actuales, de forma que los datos de las diversas solicitudes se podrán capturar y manejar «fácilmente«, garantizando la coherencia e interoperabilidad entre los sistemas informáticos, así como la disponibilidad de información de alta calidad compatible con las normas ISO IDMP.
Esta «mejora de la calidad de los datos» facilitará un intercambio de información adecuado, así como la alineación con otros sistemas, asegurando la identificación «inequívoca y única» tanto de los medicamentos como de las organizaciones que puedan estar implicadas en las autorizaciones; para explicar detalladamente el uso de OMS, la Aemps celebrará una sesión informativa pública el próximo 27 de marzo.
