Clara Pombo, Chief Regulatory Services Officer en ClarkeModet
La certificación de productos previa a su comercialización es un paso indispensable y crucial en muchos sectores, pero especialmente en el ámbito sanitario. A través de ella, se obtiene la garantía de que estos productos cumplen con los estándares de seguridad, calidad y eficacia necesarios para comercializarse y ser utilizados por los profesionales y por los pacientes. Y más aún en el terreno de la fertilidad y la neonatología, donde hablamos, por ejemplo, de reactivos para el cribado neonatal, test de autodiagnóstico y biomarcadores oncológicos o equipos de diagnóstico por imagen. En este campo, la transición a las nuevas normativas europeas para los productos de diagnóstico in vitro, que conllevan un aumento en los estándares de certificación, ha supuesto un importante desafío para los fabricantes.
Pero la reciente designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como Organismo Notificado 0318 bajo el Reglamento de Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) europeo es un balón de oxígeno, ya que gracias a ello los fabricantes españoles de estos productos sanitarios podrán certificar en el mercado local. No es baladí, sino una necesidad que las empresas estaban demandando, especialmente debido a esos nuevos requisitos regulatorios. Hasta ahora, solo 13 entidades europeas estaban autorizadas para realizar estas certificaciones y la necesaria lentitud del sistema, que debe probar, verificar y confirmar cualquier innovación, ha generado un cuello de botella que ha estado poniendo en riesgo la disponibilidad de los productos. La incorporación del CNCps a este grupo, por tanto, no solo contribuirá a mitigar el riesgo de desabastecimiento, sino que además reforzará la capacidad del sector para cumplir con la normativa sin comprometer la continuidad en el suministro.
La incorporación del CNCps no solo contribuirá a mitigar el riesgo de desabastecimiento, sino que reforzará la capacidad del sector para cumplir con la normativa sin comprometer la continuidad en el suministro
Esto es especialmente relevante en un mercado como el español, compuesto en su mayoría por PYMEs. Contar con un Organismo Notificado de referencia local agilizará los procesos de certificación y reducirá la dependencia de entidades extranjeras, lo que puede traducirse en menores costes y tiempos de espera más cortos. Sin olvidar que, además, el CNCps podrá ofrecer apoyo a fabricantes internacionales que elijan a España como su punto de referencia para la certificación, posicionando así a nuestro país como un actor clave en el ecosistema europeo de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Más inversión y más generación de empleo cualificado en el ámbito de la ciencia.
Certificar para innovar
Contar con entidades que garanticen el cumplimiento de la normativa europea no solo agiliza los procesos y reduce la posibilidad de errores normativos, sino que supone un gran impulso para la competitividad de nuestras empresas biomédicas en el mercado internacional. El éxito de esta iniciativa dependerá de una implementación efectiva y de la capacidad del CNCps para responder a la demanda del sector.
Este reglamento para productos de diagnóstico in vitro aún dará mucho que hablar, porque todavía hay muchas empresas fabricantes que deben realizar la transición necesaria para adaptarse a él. Pero sea como sea, ahora estamos mejor preparados para anticiparnos a nuevos requisitos, optimizar los procesos y aprovechar, de la mejor manera para la ciencia y la economía, esta ventaja competitiva recién adquirida.
