Los anticuerpos monoclonales biosimilares precisan de un marco regulador específico

Un informe presentado en el Colegio Oficial de Médicos de Valencia, elaborado por Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, y Julio Sánchez Fierro, abogado y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, en colaboración con el Instituto Roche, ha puesto de manifiesto la necesidad de que los próximos anticuerpos monoclonales biosimilares cumplan directrices y procesos reguladores específicos para asegurar su calidad, eficacia y seguridad. Los avances farmacéuticos han permitido la aparición de los medicamentos biotecnológicos, más complejos que los tradicionales, que permiten un tratamiento más seguro y eficaz para las enfermedades, entre ellas, el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y son la esperanza para otras que cuentan con recursos terapéuticos limitados. Los anticuerpos monoclonales (AcMo) han supuesto un “paso de gigante”, pero como ha advertido el Dr. Jaime del Barrio, director general del Instituto Roche, “por su complejidad y posible inmunogenicidad, los AcMo son una clase de medicamentos significativamente diferentes al resto de biotecnológicos ‘simples’, por lo que deben ser tratados de manera diferente”. Los anticuerpos monoclonales biosimilares, al igual que los innovadores, para poder ser comercializados, deben ser registrados en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por el procedimiento común para toda la UE denominado Centralizado que otorga, una vez evaluado el dossier presentado, una única autorización válida para todos los Estados Miembros. Sin embargo, tal y como advirtió el Dr. Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, debido a la complejidad de estos productos, la EMA ha publicado la primera Guía específica con los datos que son necesarios para su solicitud de registro, así como la necesidad de demostrar eficacia y seguridad similar en comparación con el producto de referencia, incluidos ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos.
(Acta Sanitaria)

Podcast

Podcast

Especiales

Atención primaria

Sanidad privada

iSanidadental

Anuario

Accede a iSanidad

Buscar
Síguenos en