Redacción
El software aplicado en salud debe estar debidamente certificado como producto sanitario para garantizar su seguridad, eficacia y cumplimiento normativo. Esta ha sido una de las principales conclusiones de la jornada “Regulación del software como producto sanitario”, organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y la Asociación de Salud Digital (ASD) para poner de relieve la importancia de la certificación de los productos sanitarios.
Durante el encuentro, celebrado en la sede de Dentons en Madrid, expertos del sector han subrayado la necesidad de que las herramientas digitales empleadas en el entorno sanitario cuenten con marcado CE, una certificación que acredita que el software cumple con los estándares establecidos por el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés).
Fenin y ASD insisten en que esta certificación es imprescindible para proteger al paciente y generar confianza en los profesionales.
“La innovación tecnológica mejora la salud y calidad de vida de las personas. Las soluciones de salud digital empleadas en hospitales aumentan su productividad, ayudan a resolver retos como la falta de profesionales sanitarios e incluso permiten acercar estos centros al domicilio del paciente. El valor que aporta el marcado CE de producto sanitario es esencial en cualquier herramienta digital y/o software aplicado en salud”, ha apuntado Ignacio López, presidente del Sector de Salud Digital de Fenin. “Con iniciativas como esta jornada, desde Fenin contribuimos a que los profesionales que trabajan en el desarrollo de software para el entorno sanitario conozcan esta importancia y los procedimientos a tener en cuenta”, ha valorado.
Por su parte, Jaime del Barrio, presidente de ASD, ha recordado que desde la entrada en vigor plena del MDR el 26 de mayo de 2024, es obligatorio contar con esta certificación para cualquier software con finalidad médica. “Sin esta certificación, el software no puede utilizarse con fines clínicos porque no garantiza la seguridad necesaria para proteger la salud del paciente”, ha advertido.
El papel de las entidades reguladoras
Representantes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCPS) han intervenido en la jornada para aclarar qué tipos de software deben clasificarse como productos sanitarios, los niveles de riesgo existentes y los pasos del proceso de certificación.
Además, se han presentado casos de éxito de empresas que ya han certificado sus soluciones digitales, demostrando que la innovación tecnológica en salud es compatible con la regulación y la protección del paciente.
Software sanitario y digitalización ética
El mensaje común ha resultado claro: la transformación digital de la Sanidad debe hacerse de forma segura, ética y conforme a la normativa europea. El marcado CE no solo protege a los pacientes, sino que también proporciona confianza a gestores y profesionales sanitarios que utilizan estas herramientas en su práctica clínica diaria.
