Redacción
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para ayudar a diagnosticar el alzhéimer. El Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, desarrollado por Fujirebio Diagnostics, está indicado para la detección precoz de placas amiloides, un marcador clave en esta patología, en pacientes adultos mayores de 55 años con signos y síntomas compatibles con la enfermedad.
Hasta ahora, la detección de placas amiloides requería pruebas más invasivas, como la punción lumbar para análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) o la tomografía por emisión de positrones (PET), que implican costes elevados, tiempos prolongados y exposición a radiación. Este nuevo test, sin embargo, solo necesita una muestra de sangre para medir la proporción entre dos proteínas plasmáticas: pTau217 y β-amiloide 1-42, y calcular su relación numérica.
El nuevo análisis de sangre puede predecir con fiabilidad la presencia o ausencia de patología amiloide asociada al alzhéimer en el momento de la prueba en pacientes con deterioro cognitivo
En el estudio clínico multicéntrico analizado por la FDA, participaron 499 adultos con deterioro cognitivo, cuyos resultados del test Lumipulse se compararon con pruebas PET o análisis de LCR. El 91,7% de los pacientes con resultado positivo en el test mostraron presencia de placas amiloides, el 97,3% de los pacientes con resultado negativo no presentaban placas según las pruebas comparativas y menos del 20% recibió un resultado indeterminado. Estos datos respaldan que el test puede predecir con fiabilidad la presencia o ausencia de patología amiloide en el momento del análisis, siempre que el paciente presente síntomas de deterioro cognitivo y acuda a un entorno especializado.
Este dispositivo no está indicado como prueba de cribado ni como único criterio diagnóstico. Sus resultados deben interpretarse en el contexto clínico completo del paciente. La FDA advierte sobre el riesgo de falsos positivos, que pueden conllevar tratamientos innecesarios y efectos adversos, y falsos negativos, que podrían retrasar el diagnóstico y el inicio de un tratamiento eficaz.
El Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ha sido aprobado mediante el proceso 510(k), al demostrar ser sustancialmente equivalente a una prueba previa del mismo fabricante que usaba muestras de LCR. Además, ha recibido la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device), destinada a acelerar la evaluación de tecnologías prometedoras para enfermedades graves o discapacitantes.
